FDA 마스터 파일(MF)을 이해하는 것은 기밀 또는 독점 정보에 의존하는 규제 제출을 준비하는 회사에 매우 중요합니다. 이 웨비나는 FDA 마스터 파일이 어떻게 운영되는지, 누가 이 파일에 의존하는지, 그리고 약물, 생물학적 제제, 의료기기, 식품 및 담배 산업 전반에 걸쳐 규제 애플리케이션을 어떻게 지원하는지에 대한 명확하고 실용적인 개요를 제공합니다.
참석자는 다양한 마스터 파일 유형, 일반적으로 필요한 문서, FDA가 애플리케이션 평가 중에 이러한 파일을 검토하고 활용하는 방법에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 특히 GDUFA 요구 사항에 따라 수수료 구조와 제출 프로세스를 세분화하고 일정 및 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 관리 고려 사항을 설명합니다.
이 세션에서는 eCTD, ESG NextGen 및 기타 일반적으로 사용되는 플랫폼과 같은 전자 제출 형식과 함께 연간 보고서, 승인서 및 지속적인 업데이트를 통해 활성 마스터 파일을 유지하기 위한 모범 사례를 살펴봅니다. 마스터 파일 보유자와 신청자가 직면하는 일반적인 문제는 지연 및 규제 문제를 방지하는 방법에 대한 실용적인 지침과 함께 해결됩니다.
Master Files를 처음 접하거나 현재 접근 방식을 강화하려는 경우 이 웨비나는 FDA 요구 사항을 자신 있게 탐색하고 효율적이고 규정을 준수하는 제출을 지원하는 데 도움이 되는 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
