제네릭 의약품 사용자 수수료 수정안(GDUFA)은 제네릭 의약품 제조업체에 대한 FDA 감독의 중심이지만, 요건을 탐색하는 것이 항상 간단한 것은 아닙니다. 자기 식별, 프로그램 수수료 및 DMF 제출은 오해 또는 간과할 경우 비용이 많이 드는 반복적인 문제를 야기합니다.
이 세션에서, 약품 규제 관리자인 Melissa Sayers는 GDUFA의 복잡성을 단순화하고 FDA 요건보다 앞서가는 데 도움이 되는 실질적인 지침을 제공할 것입니다.
다음에 대한 명확한 이해와 함께 자리를 비울 것입니다.
- 누가 FDA와 자체적으로 신원을 확인해야 하는지, 그리고 이 정보가 연간 프로그램 수수료 의무를 결정하는 데 어떻게 사용되는지
- 연간 시설 수수료, ANDA 보유자 프로그램 수수료 및 Drug Master File(DMF) 수수료를 포함한 GDUFA 프로그램 수수료의 구조
- FDA가 이러한 수수료와 비즈니스 운영에 미치는 영향을 평가하는 방법
- GDUFA III에 따른 주요 규정 준수 고려사항은 의무를 예상하고 비용이 많이 드는 실수를 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 집중적인 웨비나는 제조업체, DMF 보유자 및 규제 전문가가 GDUFA에 따라 비용을 전략적으로 관리하고, 규정 준수를 강화하며, 원활한 시장 진입을 보장할 수 있도록 지원합니다.
