일반 의약품 사용자 수수료 수정안(Generic Drug User Fee Amendment, GDUFA)은 일반 의약품 제조업체에 대한 FDA 감독의 핵심이지만, 요건을 탐색하는 것이 항상 간단한 것은 아닙니다. 자기 식별, 프로그램 수수료 및 DMF 제출은 오해를 받거나 간과하는 경우 비용이 많이 드는 반복적인 문제를 생성합니다.
이 세션에서 약물 규제 관리자인 Melissa Sayers는 GDUFA의 복잡성을 단순화하고 FDA 요구 사항을 앞서 나가는 데 도움이 되는 실용적인 지침을 제공합니다.
다음에 대한 명확한 이해를 가지고 떠날 것입니다.
- FDA와 자체 식별해야 하는 사람 및 이 정보가 연간 프로그램 수수료 의무를 결정하는 데 사용되는 방법
- 연간 시설 수수료, ANDA 보유자 프로그램 수수료 및 의약품 마스터 파일(DMF) 수수료를 포함한 GDUFA 프로그램 수수료 구조
- FDA가 이러한 수수료와 비즈니스 운영에 미치는 영향을 평가하는 방법
- 의무를 예측하고 비용이 많이 드는 실수를 방지하는 데 도움이 될 수 있는 GDUFA III의 주요 규정 준수 고려 사항
이 웨비나는 제조업체, DMF 보유자 및 규제 전문가가 GDUFA에 따라 전략적으로 비용을 관리하고 규정 준수를 강화하며 원활한 시장 진입을 보장할 수 있도록 지원합니다.
