미국 FDA, 캐나다 보건부, EMA 등을 포함한 글로벌 규제 기관에 마스터 파일(MF) 제출을 준비하는 중국 기반 제약 및 API 제조업체를 위해 마련된 이 유익한 웨비나에 참여하십시오. 이 세션은 MF 수명주기에 대한 필수 통찰력을 제공하고 제출물이 안전하고 완전하며 규정을 준수하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

주제는 다음과 같습니다.

• 마스터 파일 유형 및 규제 목적

• 다양한 대행사에서 제출하는 데 필요한 문서

• eCTD 서식 표준 및 전자 제출 경로

• 인가된 당사자가 필요한 경우를 포함한 기관별 요건

• FDA GDUFA 및 캐나다 보건부 사용자 수수료를 포함한 글로벌 수수료 구조

• 업데이트 및 보고를 통해 마스터 파일을 활성화하는 방법

• 기밀 유지 및 민감한 데이터 보호를 위한 모범 사례

• Registrar Corp가 미국 대리인으로서 안전하고 규정을 준수하는 제출을 지원하는 방법

라이브 Q&A: 규제 전문가와 직접 교류하고 특정 제출 과제에 대한 답변을 얻으십시오.