FDA 2026 규제 전망: 식품 회사를 위한 검사 동향, AI 타겟팅 및 글로벌 규정 준수 우선순위

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미국 FDA 감독은 보다 데이터 중심의 위험 기반 모델로 계속 진화하고 있으며, 2026년은 미국 수입업체와 외국 식품 제조업체에 직접적인 영향을 미치는 분야에서 더 심도 깊은 조사를 반영할 것입니다. 

검사 데이터에 따르면 가장 자주 인용되는 결과 중 식품 안전 계획 및 위험 분석 결함과 함께 FSVP 준수에 지속적으로 중점을 둡니다. 위생, 인사 관행 및 운영 통제를 포함한 GMP 기본 사항은 여전히 핵심 검사 우선 순위입니다. 해산물과 같은 고위험 범주에서 FDA는 또한 HACCP 시행 및 실행에 대한 관심을 높이고 있습니다. 

동시에, FDA가 AI 기반 위험 표적을 채택하는 것은 제품 위험, 규정 준수 이력, 리콜 데이터 및 마지막 검토 이후 시간과 같은 요소를 사용하여 시설에 대한 검사 우선순위를 지정하는 방법에 영향을 미치고 있습니다. 해외 공급업체의 경우, 수입업체 규정 준수는 물리적 검사가 없는 경우에도 운영에 대한 FDA의 창구 역할을 점점 더 많이 합니다. 

이 2026년 전망 세션에서는 전문가가 다음을 검토합니다. 

  • 새로운 FSVP 검사 동향 및 신호 
  • 위험 분석 및 식품 안전 계획 기대치 
  • 지속적인 GMP 관찰 및 사전 예방적 대처 방법 
  • 고위험 부문의 HACCP 구현 동향 
  • AI 기반 타겟팅이 검사 선택을 형성하는 방법 

미국 수입업체든 미국 시장을 공급하는 제조업체든 이 웨비나는 FDA의 현재 방향과 실제 고려 사항에 대한 통찰력을 제공하여 규정 준수를 유지하고 향후 시장 접근을 보호하는 데 도움이 될 것입니다. 

스피커 정보Fabiola Negrón 은 Registrar Corp.의 식품 안전 이사입니다. 그녀는 인터뷰에 출연했으며 수많은 식품 안전 무역 출판물에 대한 기사를 작성했습니다.  Fabiola는 미국 FDA 식품 안전 규정 준수를 통해 국내외 식품 시설과 미국 수입업체를 지원하는 Registrar Corp의 규제 전문가를 감독합니다.   

Larry Stringer 는 미국 FDA에서 30년 이상 근무한 전국적으로 인정받는 식품 안전 전문가입니다. 그는 현장 및 본사 직원을 위한 FDA의 식품 안전 문화 교육 개발을 이끌 었으며 현재 Registrar Corp.의 독립 계약자로 근무하고 있습니다.   

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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