제품 라벨링, 추적성 및 고유 기기 식별(UDI)과 관련된 FDA 요건을 탐색하는 의료 기기 제조업체를 위해 설계된 심층 웨비나에 참여하십시오. 첫 번째 UDI 제출을 준비하든 규정 준수 프로그램을 재평가하든 이 세션에서는 FDA가 기대하는 사항과 장치 포트폴리오 전반에 걸쳐 올바르게 구현하는 방법에 대한 구조화된 전략적 개요를 제공합니다.
다음 내용을 다룰 것입니다.
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클래스 I, II 및 III 기기에 대한 UDI 적용 가능성
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DI/PI 할당 및 포장 계층 준수
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21 CFR Part 801에 따른 FDA 라벨링 표준
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GUDID에 기록 제출 및 유지
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잘못된 브랜딩 또는 시행을 유발하는 일반적인 실수
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장기적인 규정 준수 및 감사 준비를 위한 모범 사례
실시간 Q&A 세션에서 규제 전문가와 직접 교류하고 UDI 구현의 기술적 및 실제적인 과제를 명확하게 파악합니다.
