EU 및 영국의 규제 당국은 성분 선택, 라벨링, 안전성 평가 및 제품 주장에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 중대한 화장품 규제 업데이트를 도입하고 있습니다.
많은 브랜드가 범위와 일정을 과소평가하고 있습니다.
향수 알레르겐을 더 많이 공개하려면 라벨을 업데이트해야 합니다. 새로운 CMR 분류는 재제형을 유발할 수 있다. 실리콘 및 나노 성분 변경은 핵심 제품 라인에 영향을 미칠 수 있습니다. 어린이용 제품은 철저한 조사가 필요합니다. 영국 규제의 차이는 계속 진화하고 있습니다.
이 웨비나에서는 전문가들이 다음과 같은 실용적인 미래 지향적 분석을 제공합니다.
– 향수 알레르겐 라벨링 확장 – 새로 금지 및 제한 된 성분 – 나노 성분 업데이트 – 아동용 화장품 안전 개발 – 새로운 CMR 금지 및 실리콘 제한 – 영국 특정 규제 변화 – 2026 SCCS 의견 및 향후 시행을 위한 신호 브랜드가 EU 또는 영국에서 화장품을 판매하거나 판매할 계획이라면, 이 세션은 무엇이 변화하고 있는지, 어떻게 준비해야 하는지 이해하기 위한 필수 세션입니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
