SID 번호 이상: LACF 및 산성 식품 공정 제출에 FDA가 실제로 요구하는 것

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많은 LACF 및 산성화 식품 제조업체는 시설을 등록하고 SID 번호에 대한  프로세스 제출 을 제출하면 명확하다고 생각합니다.  그러나 지원 문서의 상당한 격차로 인해 FDA에서 프로세스 제출을 거부하는 고객이 더 많아지고 있습니다. 종종 제출, 후속 질문 또는 인용으로 이어지는 격차입니다. 또한, FDA는 공인된 공정 당국의 공식 공정 밸리데이션 보고서의 필요성을 점점 더 강조하고 있습니다.  

이것이 중요한 이유 식품 통조림 시설을 등록하는 회사 또는 이미 등록되어 있지만 SID 번호가 필요한 회사의 경우 이러한 문제는 프로세스를 차갑게 막아 제품을 시장에 출시하는 것을 지연시킬 수 있습니다.  

이 웨비나에서는 LACF 및 산성화 식품 공정 제출과 관련된 가장 일반적인 FDA 결함을  분류하고 많은 기업이 FDA의 답변에 놀란 이유를 설명합니다. FDA가 무엇을 기대하는지, 그리고 제출이 가장 자주 부족한 곳을 명확히 할 것입니다. 

학습 내용 : 

  • SID 번호가 FDA 승인을 확인하지 못하는 이유 
  • FDA가 적극적으로 인용하고 있는 문서 문제 
  •  검증해야 할 사항 및 대상 
  • FDA가 “인정된” 프로세스 권한으로 간주하는 것 
  • 반품, 지연 및 규정 준수 차질의 위험을 줄이는 방법 

LACF 또는 산성화된 식품을 제조하는 경우, 이 세션은 비용이 많이 드는 FDA 조치를 초래하기 전에 잠재적인 규정 준수 위험을 발견하는 데 도움이 됩니다. 

연사 소개: 

Scott Cabes 는 Registrar Corp의 자회사이자 세계 최고의 독립 공정 기관인 TechniCAL에서 저산성 및 산성 식품 부문의 수석 이사입니다. 30년 이상의 경험을 가진 그는 열가공 식품에 대한 FDA 및 USDA 규정 준수 분야에서 인정받는 전문가이며 열가공 및 규제 준수에 대한 열정 적인 연사입니다.

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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