미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

• 미국 시설
  • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
  • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
    • 계약 제조업체
    • 계약 멸균기
    • 제조업체
    • 재라벨러/재포장기
    • 재제조업체
    • 일회용 기기의 재처리 장치
    • 사양 개발자
    • 미국 수출 전용 장치 제조업체

     

   

• 미국 외 시설
  • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

   

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

1. 계약 제조업체
2. 계약 멸균기
3. 해외 수출업체
4. 제조업체
5. 재라벨러/재포장기
6. 재제조업체
7. 일회용 기기의 재처리 장치
8. 사양 개발자
9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

1. 회사 기능(활동)
2. 기기 제품 코드
3. 독점 이름
4. 수입자 정보

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.