원활한 글로벌 보장
미국 FDA와의 거래
인증서 내보내기

미국으로부터 FDA 규제 제품을 수출할 때 외국 고객 또는 정부는 종종 귀하의 제품이 미국 규정을 준수한다는 증거로 수출 증명서를 요구합니다. 이러한 인증서는 제품의 규제 또는 마케팅 상태를 확인하여 통관을 간소화하고 국제 무역을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

Medical Devices Services - Export Certificate Hero image

2,000+ 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사

FDA 수출 인증서란 무엇입니까?

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FDA 발행 공문

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제품이 미국 규정을 준수하는지 확인

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미국에서의 법적 마케팅 상태 확인(해당되는 경우)

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제조 시설이 FDA 표준을 충족하는지 확인

미국 FDA 수출 인증서 유형

Medical Devices - Export certificate types

외국 정부 인증서(CFG) – 식품

일반 식품, 식품 첨가제, 식품 접촉물질, 유아용 분유

화장품 인증서

FD&C법 제201(i)조에 따른 화장품

외국 정부(CFG) 의료 기기에 대한 인증서

수출용 의료기기

건강 증명서

수출용 콜라겐 및 젤라틴 제품유럽연합(EU)

의약품 증명서(CPP)

인간 약물

무료 판매 증명서

식이 보충제, 의료용 식품, 특수 식품식이요법 사용

Registrar Corp가 FDA 수출 증명서를 취득하는 데 도움을 주는 방법

인증서 내보내기 프로세스를 탐색하는 것은 복잡할 수 있습니다. 국가마다 고유한 요구 사항이 있으며 FDA의 문서화 프로세스는 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. Registrar Corp는 다음과 같은 방법으로 이 프로세스를 간소화합니다.

자격 결정

제품과 시설이 FDA의 인증 요건을 충족하도록 보장

요청 준비 및 제출

필요한 문서 작성 지원 
FDA에 전체 요청서를 제출합니다.

프로세스 급행화

애플리케이션이
 정확하고 완전함

규정 준수 지침 제공

필요한 추가 규제 조치에 대한 자문 제공국제 무역

Medical Devices - Registrar Corp Helps obtain FDA export certificate

사례 연구: 다음에 대한 수출 인증서 보안

의료 기기 제조업체

Icon - Target challenge

도전 과제:

미국 의료 기기 회사는 다음과 같은 이유로 CFG 획득이 지연되었습니다.누락된 문서 및 불완전한 규정 준수 확인.

Icon - Tools solutions

솔루션:

Registrar Corp은 21 CFR Part 820 준수를 보장했으며, 컴파일이 요구됨FDA 문서 및 완전한 신청서 제출.

Icon - Results

결과:

CFG는 기록적인 시간 내에 승인되어 유럽과향후 지연을 피하면서 중동 지역.

오늘 FDA 수출 증명서를 받으십시오

비용이 많이 드는 배송 지연과 규제상의 장애물을 피하십시오. Registrar Corp를 사용하면 제품에 적합한 FDA 수출 인증서를 쉽게 얻을 수 있습니다.

Icon - Form checklist reporting

1단계: 양식 작성

귀하와 함께 일하려면연락처 세부 정보 및 필요한 수출 증명서 유형.

Icon - Regulatory Expertise

2단계: 귀하의 요청을 검토합니다.

양식을 작성하면 규제 전문가가 귀하의 요청을 검토합니다.필요한 문서와일정, 지급 세부 정보 등

Icon - Data confirmation monitoring

3단계: 신청서를 제출합니다.

귀하의 세부 정보가 확인되면 귀하의 신청서를 제출하고필요한 경우 추가 단계를 수행합니다. 당사의 규제 고문은 모든 단계에서 최신 정보를 제공합니다.

Icon - Authorization management

4단계: 인증서를 받습니다.

모든 요건을 성공적으로 충족하면 FDA를 받게 됩니다.글로벌 범위를 확장할 수 있도록 인증서를 내보냅니다.

글로벌 제약회사가 Registrar Corp를 선택하는 이유는 무엇입니까?

Icon - Registrar Corp Industry Experience

FDA 20년 이상규제 전문성수천 명이 신뢰함의 글로벌 제조업체

Icon - Calendar fast

더 빠른 승인 시간로 지연 방지전문가 주도형애플리케이션

Icon - Submission compliance

번거롭지 않은 프로세스우리는 서류 작업을 처리합니다및 제출

Icon - End-to-end compliance support

엔드 투 엔드 규정 준수수출 이상의 지원인증서, 지원라벨 부착, 시설등록 등

도움이 필요하십니까? 대화하기FDA 규정 준수 전문가프로세스를 시작하고

수출 증명서 요청

Registrar Corp가 수출 인증서를 받을 수 있도록 도와드릴 수 있습니다. 아래 양식을 작성하시면 됩니다.

미국 FDA 의료기기 등록 양식

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섹션: 추적 매개변수

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섹션: 양식 필드

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