FDA 보장  
준수
정확한 제품
목록

미국에서 의료 기기를 합법적으로 시판하려면 회사는 자신의 사업장을 FDA에 등록해야 합니다.  장치를 나열합니다.

의료 기기를 올바르게 나열하지 않으면 등록 지연, 수입 억류 및 집행 조치가 발생하여 제품이 시장에 출시되지 않을 수 있습니다.

Registrar Corp는 제조업체, 유통업체 및 수출업체가 규정 준수 문제를 피하기 위해 FDA에 의료 기기를 적절히 나열할 수 있도록 지원합니다.

의료 기기 나열

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2,000+ 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사

의료기기 목록이란 무엇입니까?

의료 기기 제품 목록은 FDA에 필수적으로 제출해야 하는는 다음을 포함하여 장치에 대한 세부 정보를 제공합니다.

기기 및 브랜드명

분류 및 제품 코드

규제 경로(510(k), PMA 등)

사용 목적

제조업체/개발업체 정보

포장, 멸균, 액세서리

각 기기는 개별적으로 열거해야 하며, 신제품 또는 주요 변경 사항에 대한 업데이트가 필요합니다.

누가 의료 기기를 FDA에 등재해야 합니까?

제조업체

완제품 의료 기기를 생산하는 회사.

계약 제조업체

다른 회사를 대신하여 기기를 제조하는 회사.

사양 개발자

기기를 설계 및 개발하지만 제조하지 않는 회사.

재포장자 및 재라벨러

유통을 위해 기기를 재포장하거나 재라벨링하는 회사.

최초 유통업체(수입업체)

외국 제조업체는 미국 유통업체가 적절히 등재되어 있는지 확인해야 합니다.

FDA에 의료기기를 나열하는 단계

장치 분류

I, II 또는 III 등급 결정으로 규제 식별요건(면제, 510(k) 또는 PMA).

올바른 제품 코드 선택

기기의 사용 및 기술과 일치하며, 오류가 발생할 수 있음규정 준수 문제.

업소 등록

제조업체/유통업체는 FDA에 등록해야 하며갱신  매년(10월 1일~12월 31일).

장치 목록 제출

FDA의 장치 등록 및 목록에 정확한 세부 정보를 입력합니다.모듈(DRLM) 시스템.

매년 유지 관리 및 업데이트

변경 사항에 대한 목록을 수정하고 매년 갱신하여 활동적인 상태를 유지합니다.

의료기기 목록의 일반적인 문제

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잘못된 분류 또는 제품 코드

잘못된 분류 또는 제품 코드를 제출하면지연 또는 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

누락 또는 불완전한 정보

필요한 모든 세부 정보를 제공하지 않으면 목록 거부가 발생할 수 있습니다.

오래된 목록

신제품 정보로 업데이트되지 않은 목록은 무효가 될 수 있습니다.

모든 분산 장치 나열 실패

모든 기기는 별도로 열거해야 하며, 누락된 제품 목록은 규정 미준수를 초래할 수 있습니다.

Registrar Corp가 의료 기기 목록을 지원하는 방법

제품 분류

올바른 클래스를 식별하고,제품 코드조절 경로(510(k),PMA 또는 면제).

지속적인 준수

모니터링, 업데이트 및만날 목록 갱신FDA 요건.

FDA 제출

준비하여 제출합니다정확한 목록귀하를 대신하여.

미국 대리인 및 등록

연중무휴 미국 대리인 제공전체 서비스 및 처리시설 등록.

지연 및 규정 준수 위험을 피하고,Registrar Corp가 귀하의 의료 서비스를장치 목록.

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