마스터 파일 제출로 제품 데이터 보호
마스터 파일은 의료 기기, 의약품, 생물제제 및 수의학 제품에 대한 승인 애플리케이션을 지원하면서 독점 제품 데이터를 보호하는 데 사용되는 보안 규제 문서입니다.
Registrar Corp는 제조업체, 공급업체 및 계약 제조업체가 전 세계 규제 당국에 기밀 마스터 파일을 제출하도록 지원하여 민감한 정보를 보호하면서 규정 준수를 보장합니다.
2,000개 이상의 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사
의료기기 마스터 파일(MAF) 제출
MAF는 고객이나 경쟁사에 노출시키지 않고 규제 기관과 독점 장치 정보를 안전하게 공유합니다.
MAF에 포함되는 사항:
- 기기 제형 및 재료
- 제조 및 멸균 공정
- 포장, 보관 및 라벨링
- 임상시험/비임상시험 자료
- 품질 관리 및 테스트
- 시설 및 장비 규정 준수
MAF를 제출하는 이유는 무엇입니까?
- 독점 정보 보호
- 규제 승인 간소화
- 글로벌 시장 접근 지원
Registrar Corp의 글로벌 MAF 제출
Registrar Corp는 의료 기기 제조업체가 다음에 대한 안전한 MAF 제출을 지원합니다.
- 미국(US FDA)
- 캐나다(캐나다 보건부)
- 중국(NMPA)
- 호주(TGA)
- 유럽연합(CE 마크)
- 영국(MHRA)
- 중동(바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 사우디아라비아, UAE)
- 아프리카(남아프리카)
- 아시아(태국, 헝가리, 보스니아, 헤르체고비나)
약물, 생물학적 제제 및 수의학 마스터 파일
Registrar Corp는 또한 제약, 생물 및 수의사들이 기밀 마스터 파일을 제출할 수 있도록 지원하여 글로벌 규제 기관 준수를 보장합니다.
DMF/ASMF(약물/활성 물질 마스터 파일)
- 의약품 성분 및 제조
- 포장 및 부형제 재료
- 시설 준수 정보
- 의약품 보관 및 안정성 자료
BMF/BB-MF(생물학적 제제 마스터 파일)
- 생물학적 물질 및 제형
- 제조 및 정제 공정
- 임상 데이터 및 준수 정보
- 시설 준수 세부 정보
VMF(수의학 마스터 파일)
- 수의학 제형 및 성분
- 제조, 포장 세부 사항
- 의약품 보관 및 안정성 자료
- 규제 준수 문서
Registrar Corp의 지원 방법
전문가 준비 FDA, 캐나다 보건부, EU MDR 및 기타 글로벌 규제 요건에 대한 문서 작성.
보안 제출 FDA ESG, Health Canada eSTAR 및 CE 마크 시스템을 통한 전자 제출.
기밀 문서 관리: 제출 추적, 수정 사항 관리 및완전한 데이터 보호로 규제 문서 액세스
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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