대리. 등록됨.
출시 준비 완료

미국으로 의약품을 판매하거나 수출하는 것은 중요한 FDA 의약품 설립 등록과 지정된 미국 대리인에 달려 있으며, 이는 승인 후에도 지속되는 요건입니다. 이 복잡한 풍경을 혼자서 탐색하지 마십시오. Registrar Corp는 전문 등록 및 US 에이전트 서비스 준수를 간소화하여 귀사의 시설 및 제품을 미국 시장에 대한 감사 준비 상태로 유지합니다.

시장 대비

3,000+ 의약품 제조업체 신탁 등록 회사

미국 입국을 위해 등록해야 하는 의약품은 무엇입니까?

FDA는 미국 시장을 위해 의약품을 생산하거나 취급하는 외국 제조업체, API 공급업체, 계약 포장업체 및 재포장업체에 시설을 등록하고 미국 대리인을 지정해야 합니다. 이 명령은 다음을 포함한 광범위한 약물 범주에 적용된다.

처방약

동종요법 약물

일반의약품(OTC)

수의학 약물

제네릭 의약품

벌크 원료의약품

주성분(API)

추가 처리를 위한 약물

유효한 FDA 의약품 설립 등록 및 승인된 미국 대리인 없이는 이러한 제품을 미국에서 합법적으로 수입, 시판 또는 유통할 수 없습니다.

FDA 의약품 설립 등록을 위한 입증된 프로세스

FDA 요건을 준수하는 것은 양식을 작성하는 것 이상의 것을 포함하며, 이는  정확성, 올바른 서식 지정 및 지속적인 관리가 필요합니다.

Registrar Corp가 귀사를 위해 간소화하는 방법은 다음과 같습니다.

시설 범위 및 의무 결정

당사는 귀사의 비즈니스 활동 제조, 재포장, 재라벨링,  또는 정확한 FDA 등록 및 등재 요건을 수출하고 식별합니다.

ESG Gateway를 통해 FDA에 제출

당사는 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 귀하의 등록 및 약물 목록을 FDA에 전송하고 모든 검증 문제를 해결합니다.

Registrar Corp를 미국 대리인으로 임명

귀하는 공식적으로 Registrar Corp를 미국 대리인으로 지정하여 FDA가 신뢰할 수 있는  검사, 안전 경고 및  긴급 문의.

제출 확인 수신 및 준수 유지

승인되면 당사는 확인을 제공하고 연례 갱신, 목록 업데이트 및 연중 FDA 서신을 관리하는 등록 상태를 계속 모니터링합니다.

무엇이 잘못되고 종종

승인은 시장 준비성과 같다고 가정하고, 등록, 제품 목록, 미국 대리인 지정에 대한 별도의 요건을 간과합니다.

종종 자동 거부로 이어지는 일반 또는 자리 표시자 SPL 템플릿을 사용하면 회사는 모르고 규정을 준수하지 않게 됩니다.

미국 대리인을 공식으로 취급하는 것은 위험합니다. FDA 통지 또는 비상 사태에 대응하지 않으면 수입 보류 또는 검사 지연이 발생할 수 있습니다.

연례 등록 갱신은 자주 누락되며, 이는 통지 없이 자동 비활성화로 이어질 수 있습니다.

글로벌 제약회사가 Registrar Corp를 선택하는 이유는 무엇입니까?

엔드 투 엔드 FDA
규정 준수 출처
갱신 등록, 
모든 것을 관리하고

무오류 제출
SPL 및 NDC 파일
FDA 표준에 맞게 포맷됨

연중무휴 미국 에이전트 지원.
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