전 세계 DMF 또는 ASMF 관리?
우리는 그것을 쉽게 만듭니다
파트너 제출을 지원하면서 독점 DMF 또는 ASMF 데이터를 보호하는 데 어려움을 겪고 있습니까?
의약품 마스터 파일을 통해 규제 당국은 공개 없이 주요 정보에 액세스할 수 있습니다. 그러나 FDA, EMA 또는 PMDA에 대비하려면 정밀도가 필요합니다. Registrar Corp는 처음부터 제출까지 전문가의 지원을 받아 프로세스를 간소화합니다. 추측을 제외한 규정을 준수하고 전 세계적으로 대비하십시오.
3,000+ 의약품 제조업체 신탁 등록 기관
마스터 파일이란 무엇이며 왜 중요한가
마스터 파일은 제조, 구성, 품질 관리 등에 대한 자세한 정보가 포함된 기밀 서류입니다. 주요 기능은 파트너 회사의 규제 제출을 촉진하는 동시에 지적 재산을 보호하는 것입니다.
계약 제조업체, API 공급업체, 포장 개발자 또는 부형제 혁신업체 등 고객이 민감한 문서를 복제하거나 노출시키지 않고 시장 애플리케이션에서 데이터를 인용할 수 있는 마스터 파일을 제공합니다.
인증 보호
귀사의 영업 비밀은 당사와 함께 안전하게 보호됩니다.
당사는 귀하의 데이터 및 개인정보 보호의 민감성을 이해합니다. 슈나이더 일렉트릭의 설계별 보안 접근 방식과 인프라는 국제적으로 인정받는 최고 수준의 표준을 준수하며, 인증된 보호를 보장합니다.
Registrar Corp는 다음을 지원합니다.
의약품 마스터 파일(DMF)
미국 FDA의 경우 I~V형
일본 DMF(J-DMF)
PMDA 제출용
동물용 마스터 파일(VMF)
동물 약품 시장
캐나다 DMF
캐나다 보건부의 요건에 따라
활성 물질 마스터 파일(ASMF)
EMA 및 글로벌 시장의 경우
중국 CDE DMF
NMPA 제출 지원
전체 범위 의약품 마스터 파일 서비스
Registrar Corp는 마스터 파일 개발, 제출 및 유지 관리를 위한 엔드투엔드 지원을 제공합니다. 당사의 전문가들은 규제 문서, 데이터 보호 전략 및 관할권별 형식 표준을 전문으로 합니다.
당사의 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
데이터 컴파일 및
위험 검토
데이터 컴파일 및 위험 검토. 귀하의 자료는 규제 완전성, 기밀유지 일치, 위험 노출에 대해 평가됩니다.
규제 전략 및
관할권 매핑
당사는 각 시장에 필요한 마스터 파일 유형을 결정하고 상업적 목표에 따라 제출물의 우선순위를 정하는 데 도움을 드립니다.
글로벌 제출 및
권한 서신
당사는 기술 전송(예: FDA ESG, EMA CESP)을 처리하고, 검증 문제를 관리하며, 규제 기관의 피드백 또는 질의에 응답합니다.
문서 작성 및
기술 서식
제출물은 eCTD, NeeS 또는 서술 구성 요소 및 모듈 3 정렬을 포함하여 각 권한에 필요한 기타 형식에 따라 준비됩니다.
연례 보고서, 개정
및 라이프사이클 업데이트
당사는 파일을 최신 상태로 유지하고 규정을 준수하기 위해 필요한 갱신, 콘텐츠 업데이트 및 권한 알림을 관리합니다.
접근권한 /
승인 관리
우리는 모든 참조 회사에 대한 LOA 또는 액세스 권한을 생성하고 추적하여 적절한 연결을 보장합니다. 파일로 이동합니다.
해결에 도움이 되는 일반적인 과제
규제 거부로 이어지는 비구조화 또는 불완전 제출
부적절한 접근 통제 또는 누락된 승인 서한
eCTD, NeeS 또는 새로운 시스템과의 형식 비호환성
누락된 관할권별 수명 주기 업데이트 또는 보고서 일정
IP 노출을 위협하는 불충분한 기밀 보호
글로벌 기업이 Registrar Corp를 선택하는 이유는 무엇입니까?
20+년 규제
신뢰할 수 있는 경험
30,000개 이상의 규제 대상
회사
전용 계정
조정 1
연락처, 전체
수명 주기 지원
기술 제출
마스터 eCTD, ESG, CESP,
및 기타 게이트웨이
엔드투엔드 처리됨
다중 관할권
전문성. 우리는
미국, EU, 캐나다,
아시아 태평양 및 남미
기밀유지-우선
접근. 귀하의 데이터는
보안 및 보호
에
모든 단계
업계 폭 넓은 API,
부형제, 포장,
완제품 및
수의과 파일
규제 준수는 단순한 기준일 뿐입니다. 잘 준비된 Drug Master File로 귀사를 포지셔닝하십시오. 신뢰할 수 있고 전 세계적으로 준비된 파트너로 Registrar Corp가 새로운 시장을 개설하고, 영업 비밀을 보호하며, 전 세계 고객과 신뢰를 구축할 수 있도록 도와드립니다.
마스터 파일이
문서 — 전략적 자산입니다
연락처
미국 FDA 의약품 등록 양식
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