전 세계적으로 DMF 또는 ASMF 관리?
우리는 그것을 쉽게 만든다
파트너 제출을 지원하면서 독점 DMF 또는 ASMF 데이터를 보호하는 데 어려움을 겪고 계십니까?
약물 마스터 파일을 통해 규제 당국은 공개 없이 주요 정보에 액세스할 수 있습니다. 그러나 FDA, EMA 또는 NMPA를 준비하려면 정밀도가 필요합니다. Registrar Corp는 처음부터 제출까지 전문가의 지원을 받아 프로세스를 간소화합니다. 규정을 준수하고 전 세계적으로 대비하여 추측을 줄이십시오.
3,000+ 의약품 제조업체 Trust Registrar Corp
마스터 파일이란 무엇이며 왜 중요한가
마스터 파일은 제조, 구성, 품질 관리 등에 대한 자세한 정보가 포함된 규제 당국에 제출된 기밀 서류입니다. 주요 기능은 지적 재산을 보호하는 동시에 파트너 회사의 규제 제출을 촉진하는 것입니다.
계약 제조업체, API 공급업체, 포장 개발자 또는 부형제 혁신자이든 상관없이 Master File을 사용하면 민감한 문서를 복제하거나 노출하지 않고도 고객이 시장 애플리케이션에서 데이터를 인용할 수 있습니다.
인증된 보호
귀하의 영업 비밀은 당사와 함께 안전합니다.
당사는 귀하의 데이터 및 개인정보 보호에 대한 민감성을 이해합니다. 당사의 설계별 보안 접근 방식과 인프라는 국제적으로 인정받는 최고 표준을 준수하여 인증된 보호를 보장합니다.
우리가 지원하는 마스터 파일 기관:
호주 TGA
DMF
중국 NMPA
포장 및 첨가제
유럽 기반 조직
ASMF 및 CEP
캐나다 보건부
DMF 및 VMF
미국 FDA
BMF, DMF, MAF, VMF 등
영국 MHRA
ASMF
세계보건기구
에이피엠에프
당사의 전체 범위 약품 마스터 파일 서비스
Registrar Corp는 마스터 파일 개발, 제출 및 유지 관리에 대한 엔드 투 엔드 지원을 제공합니다. 당사의 전문가는 규제 문서, 데이터 보호 전략 및 관할권별 서식 표준을 전문으로 합니다.
당사의 프로세스는 다음을 포함합니다.
데이터 컴파일 및
위험 검토
데이터 편집 및 위험 검토. 귀하의 데이터는 규제 완전성, 기밀성 조정 및 위험 노출에 대해 평가됩니다.
규제 전략 및
관할권 매핑
당사는 각 시장에 필요한 마스터 파일 유형을 결정하고 귀하의 상업적 목표에 따라 제출물의 우선순위를 정하는 데 도움을 드립니다.
글로벌 제출 및
권한 서신
당사는 기술 전송(예: FDA ESG, EMA CESP)을 처리하고, 검증 문제를 관리하며, 규제 당국의 피드백 또는 질의에 대응합니다.
문서 작성 및
기술 포맷
제출물은 eCTD, NeeS 또는 서술 구성 요소 및 모듈 3 정렬을 포함하여 각 권한에 대해 기타 필요한 형식에 따라 준비됩니다.
연례 보고서, 수정
& 라이프사이클 업데이트
당사는 귀하의 파일을 최신 상태로 유지하고 규정을 준수하기 위해 필요한 갱신, 콘텐츠 업데이트 및 권한 알림을 관리합니다.
액세스 허가서 /
승인 관리
우리는 모든 참조 회사에 대한 LOA 또는 액세스 권한을 생성 및 추적하여 적절한 연결을 보장합니다. 를 파일에 추가합니다.
해결에 도움이 되는 일반적인 과제
규제 거부로 이어지는 비정형 또는 불완전한 제출
부적절한 접근 통제 또는 승인서 누락
eCTD, NeeS 또는 새로운 시스템과의 형식 비호환성
관할권별 수명 주기 업데이트 또는 보고 일정 누락
IP 노출을 위험에 빠뜨리는 불충분한 기밀유지 보호
글로벌 기업이 Registrar Corp를 선택하는 이유는 무엇입니까?
20+�� 연수 규제
신뢰할 수 있는 경험
30,000개 이상 규제
회사
전용 계정
조정 1
연락 담당자, 전체
수명 주기 지원
기술 제출
eCTD, ESG, CESP,
및 기타 게이트웨이
엔드 투 엔드 처리
다중 관할권
전문성. 우리는 봉사합니다
미국, EU, 캐나다,
아시아 태평양 및 남미
기밀 유지-우선
접근 방식. 귀하의 데이터는
보안 및 보호
에서
모든 단계
산업 영역 API,
부형제, 포장,
완제품, 및
수의과 파일
규제 준수는 기준선에 불과합니다. 잘 준비된 약물 마스터 파일 신뢰할 수 있고 전 세계적으로 준비된 파트너입니다. Registrar Corp는 새로운 시장을 개척하고, 영업 비밀을 보호하며, 전 세계 고객과 신뢰를 쌓을 수 있도록 지원합니다.
마스터 파일은
문서 — 전략적 자산
연락처
미국 FDA 약물 등록 양식
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