제품을 만든다우리는 이를 준수합니다
귀하의 라벨은 귀하의 브랜드를 반영합니다. FDA의 경우, 주성분 요건, 제품 표시, 글꼴 크기와 같은 형식 요건, 필수 경고 문구, 심지어 정보 배치까지 포함하는 체크리스트입니다. Registrar Corp의 라벨 및 성분 검토 서비스는 처음부터 귀하의 약품 라벨을 FDA 규정과 일치시켜 잘못된 브랜드화 위험을 방지하는 데 도움이 됩니다.
3,000개 이상의 의약품 제조업체 신탁 등록사
FDA 의약품 규제는 그저 세부적인 것이 아닙니다 - 용서할 수 없습니다
FDA 의약품 규정은 엄격하며 오류의 여지가 거의 없습니다.
제형 및 약물 라벨 모두 미국에서 시판되기 위해서는 FDA 경로를 준수해야 한다.
활성 성분은 FDA 의약품 모노그래프에 부합하거나 비용이 많이 드는 신약 신청(NDA) 요건에 부합해야 합니다.
약물 라벨링은 21 CFR Part 201 및 정확한 언어, 형식 및 배치에 대한 구체적인 모노그래프 규칙을 따라야 한다.
작은 디자인 수정조차도 규제 문제를 유발할 수 있습니다.
일반적인 라벨 표기 실수(예: 경고 누락, 부적절한 약물 정보 레이아웃, 잘못된 글꼴 크기)는 다음을 초래할 수 있습니다.
- 입력 거부됨
- 경고 문자
- 리콜
- 집행 조치
우리가 돕는 사람
Registrar Corp는 전문 FDA 규정 준수 지원을 원하는 국내 및 국제 제약회사에 서비스를 제공합니다. 신제품을 출시하든 기존 약품 라벨을 감사하든, 당사의 서비스는 다음에 이상적입니다.
- 의약품 제조업체
- 계약 제조업체
- 자가 상표 유통업체
- 재포장자 및 재라벨러
미국에서 약물을 판매하거나 수출하는 경우, 귀하의 제형과 라벨 표기는 FDA 규칙을 준수해야 합니다. 당사는 FDA가 자세히 살펴보기 전에 귀사의 제품이 모노그래프를 준수하고 라벨이 모든 법적 요건을 충족하도록 지원합니다.
검토 내용
활성 성분이 일반적으로 FDA 의약품 모노그래프에 따라 안전하고 효과적인 것으로 인정되는지(GRASE) 확인합니다.
OTC Drug Facts 준수 의무: 레이아웃, 제목 및 형식이 FDA 의약품 정보 라벨링 규정에 부합하는지 확인합니다.
필수 경고 및 주의 문구: 21 CFR 201 및 330의 해당 모노그래프 및 FDA 요건에 따라 필수 경고가 포함되어 있는지 확인합니다.
승인된 적응증 및 용량 지침: 청구 및 사용 지침이 해당 범주의 OTC 약품에 대한 규제 요건을 준수하는지 확인합니다.
마케팅 주장 및 잠재적인 잘못된 브랜드 적용 문제: 규정 미준수에 대한 문구 또는 FDA가 해당 유형의 약물에 적절하다고 간주하는 내용을 초과하는 진술을 검토한다.
그래픽 레이아웃 및 글꼴 준수: 당사의 그래픽 디자이너 팀은 고객이 안심하고 배송할 수 있도록 당사의 모든 준수 권장 사항을 통합한 인쇄용 수정 라벨을 제공합니다.
고객이 당사를 선택하는 이유는 무엇입니까?
20+ 수년 간 약물 치료 지원FDA와 만나는 기업라벨링 및 제형요구 사항
빠른 턴어라운드및 실행 가능권장 사항
사내 규제심층적인21 CFR 201 및FDA OTC 약물 검토모노그래프 시스템
당사의제품 목록및 등록서비스
저희가 당신을 도와드리는 일반적인 함정
부적절한 활성 성분이 있는 제품 배송
필수 경고 또는 기타 필수 정보 생략
부적절한 조건 또는 승인되지 않은 청구 사용
FDA 배치 요건을 위반하는 잘못된 정보
Drug Facts 패널의 잘못된 형식 지정
연락처
미국 FDA 의약품 등록 양식
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