새로운 MoCRA 이상반응 요건 충족
Registrar의 AEM(Adverse Events Management) 소프트웨어는 소비자 접수에서 조사, FDA 보고 및 기록 보관에 이르기까지 전체 부작용 프로세스를 관리하는 턴키 솔루션입니다.
단 2분 만에 이상반응 101.
Registrar의 AEM(Adverse Events Management) 소프트웨어는 소비자 접수에서 조사, FDA 보고 및 기록 보관에 이르기까지 전체 부작용 프로세스를 관리하는 턴키 솔루션입니다.
MoCRA는 이상반응에
대한 새롭고 엄격한 요건을 가지고 있습니다.
MoCRA는 이상반응에 대한 새롭고 엄격한 요건을 가지고 있습니다.
- 1차 및 2차 포장에 연락처 정보 표시
- 소비자로부터 상세한 개인 및 의료 정보 수집
- 이상반응이 “중대한” 이상반응인지 여부를 확인하기 위해 조사한다.
- 영업일 기준 15일 이내에 “중대한” 이상반응을 FDA에 보고
- 모든 건강 관련 이상반응을 기록하고 최대 6년 동안 기록을 유지한다.
미용 이상반응 전용
미용 이상반응 전용
이상반응 관리(AEM) 소프트웨어는 민감한 소비자 의료 데이터를 안전하게 수집하고, 전 세계 모든 제품에 대한 모든 이상반응을 추적하며, 내부 이해관계자에게 정보를 전송하고, FDA MedWatch 형식으로 중대한 이상반응을 포맷하여 FDA에 제출합니다.
소비자 친화적인 섭취
소비자가 디지털 양식을 작성하여 웹 링크 또는 제품 라벨의 QR 코드를 통해 최대 43개의 데이터 필드를 기밀로 제출합니다.
즉각적인 경보 & 빠른 대응
모든 SKU에 대해 전 세계적으로 실시간으로 부작용을 모니터링하고 잠재적인 안전 또는 품질 문제에 대한 가장 빠른 지표를 얻을 수 있습니다.
FDA 마감일 15일 이내 조사
조사는 복잡하며 많은 팀에서 긴밀히 신속하게 조율해야 합니다. 조사 센터는 워크플로, 경고, 대시보드 및 중앙 집중식 문서 관리를 제공합니다.
실시간 알림
워크플로
대시보드
문서 관리
FDA MedWatch 준비
중대한 이상반응 보고 MedWatch 3500A에 사전 포맷됨 빠른 제출이 가능합니다.
세계적 수준의 데이터 보안
의료 및 개인 식별 정보(PII)의 저장 및 전송을 위한 ISO 27001 인증 보안.
MoCRA 이상반응 가이드
이그제큐티브 브리프 커버:
- 이상반응에 대한 5가지 주요 요건
- 비준수의 사업적 및 법적 위험
- 기존 프로세스의 격차
- 요건 충족을 위한 권장 사항
귀하는 MoCRA를 준수하고 계십니까?
이상반응 전문가와 짧은 통화 일정을 잡으십시오.
자신이 규정을 준수하고 있다고 확신합니까?
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부작용에 대해 알아야 할 모든 것
부작용에
대해 알아야 할 모든 것
MoCRA 이상반응 보고 규정 준수를 탐색하는 방법에 대해 당사의 화장품 전문가로부터 알아보십시오.
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