世界最大のFDAコンプライアンス企業は、すでに数百のニーズに対応しています。
バージニア州ハンプトン、Month Day、2023（ディストリビューター） — FDAの規制コンプライアンスサービス、トレーニング、およびソフトウェアに関する大手企業であるRegistar Corpは、広範な構造化製品ラベリング（SPL）の専門知識を活用して、何百もの化粧品企業がFDAの新しい化粧品ポータルを通じて重要なコンプライアンスデータを提出するのを支援し始めました。
私たちは過去20年間、FDAのシステムに携わってきました。MoCRAのコンプライアンスを正しい方法で行い、クライアントを長期的な成功に導くために何が必要かはわかっています。 化粧品ポータルがオープンになった今、私たちはすでに彼らの提出を処理するために私たちを信頼している何百人ものキューに奉仕することに興奮しています。
FDAが新しい施設登録および製品リストポータルであるCosmetics Directを立ち上げたことにより、企業は現在、MoCRA（Mo Modernization of Cosmetics Regulation Act）に概説されている提出ガイドラインの遵守を開始する必要があります。
施設登録および製品リストの法定期限は、2023年12月29日です。ただし、FDAは2024年7月1日まで執行の裁量権を行使し、6ヶ月の延長を提供します。
この遅延は施設登録と製品リストのみに固有のものであることを覚えておくことが重要です。2023年12月29日に発効するその他すべての法的要件（有害事象の追跡と報告、安全性の実証、専門的使用ラベル、記録へのアクセスなど）が施行されます。
MoCRAの通過は、すでに化粧品のコンプライアンスをこれまで以上に複雑にしており、SPLデータの管理と書式設定が新しい領域である企業にとって、ポータルとその使用は、威圧的で厄介に見える可能性があります。私たちは、複雑なXMLと検証要件を処理する負担とストレスをクライアントから取り除き、クライアントがビジネスにとって最も重要なイニシアチブに集中できるようにします。
レジストラ社はすでにFDAとのコミュニケーションと顧客に代わって文書の提出に懸命に取り組んでおり、数え切れないほどの企業がMoCRAへの準拠を迅速かつ容易に行えるよう支援しています。
Registrar Corpについて
世界最大のFDAコンプライアンス企業として、レジストラ社は過去20年間、190カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDAコンプライアンスの複雑さに対処できるよう支援してきました。
施設の登録や化粧品リストから有害事象の連絡や報告まで、レジストラは、お客様が以下を含む化粧品ソリューションのMoCRA準拠をナビゲートし、達成するのに役立つ方法を知っています。
- FDAへの化粧品施設の適切な登録
- 米国外の化粧品施設の米国代理人(エージェント)として行動
- 化粧品リストの提出と管理の支援
- 有害事象の収集及び報告
- 綿密な化粧品のラベリングと成分のレビュー
- 製剤ソフトウェア、オンライントレーニングなど
FDA要件または貴社の業界に対するレジストラ・コーポレーションのソリューションについてご質問がある場合は、レジストラ・コーポレーションまでお電話info@registrarcorp.comいただくか、+1-757-224-0177までお電話ください。
アーカイブに戻る