Mentre l’Unione europea si muove verso la piena attuazione di EUDAMED, i produttori di dispositivi medici affrontano un passaggio fondamentale dalla consapevolezza normativa all’esecuzione operativa. Con scadenze chiave a maggio 2026 per i nuovi dispositivi e a novembre 2026 per i dispositivi legacy, le organizzazioni devono garantire che i propri dati, sistemi e processi siano completamente allineati per soddisfare i requisiti di conformità prima che l’accesso al mercato sia influenzato.
Nonostante sia visto come un semplice database, EUDAMED richiede dati coordinati e accurati su più moduli, ponendo piena responsabilità sui produttori per le presentazioni UDI, la registrazione degli attori (SRN) e l’allineamento con i certificati degli organismi notificati.
In questo webinar, forniremo una roadmap pratica per la conformità EUDAMED, tra cui:
- Come funziona l’ecosistema a 6 moduli di EUDAMED e cosa è richiesto dai produttori
- Le vere responsabilità dei produttori rispetto agli organismi notificati e ai rappresentanti autorizzati
- Perché la preparazione dei dati, non l’invio, è il più grande ostacolo alla conformità
- I rischi dell ‘inserimento manuale rispetto al caricamento in blocco XML e come scegliere l’approccio giusto
- Gli errori di registrazione più comuni che ritardano le approvazioni
- Come costruire un piano di preparazione interno strutturato per rispettare le scadenze del 2026 con fiducia
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Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
