La mancata osservanza delle osservazioni di un’ispezione della FDA può portare a gravi conseguenze, tra cui lettere di avvertimento, riunioni normative, avvisi di importazione, sequestri di prodotti e arresti operativi.
Rispondere in modo appropriato alla FDA può significare la differenza tra continuare le operazioni senza interruzioni e una maggiore supervisione normativa. Lo scopo di questa presentazione è quello di affrontare ciò che si dovrebbe fare dopo un’ispezione per garantire che la FDA valuti correttamente la risposta e le correzioni alle osservazioni. Il webinar fornirà approfondimenti su ciò che accade alla FDA dopo un’ispezione e su come proteggere la tua azienda da azioni avverse da parte della FDA.
Il webinar risponderà alle seguenti domande:
1. Che cosa è un FDA-483?
2. Cosa succede alla FDA dopo un’ispezione?
3. Quali sono i possibili esiti negativi di un’ispezione?
4. Perché rispondere a un’ispezione della FDA?
5. In che modo la FDA determina l’azione che intraprende dopo le ispezioni?
Questo è il secondo webinar presentato da Larry Stringer per Registrar Corp. Il primo webinar ha affrontato ciò che accade durante le ispezioni della FDA. Questo webinar affronterà le osservazioni della FDA 483 e come rispondere ad esse, cosa fa la FDA a seguito di un’ispezione e come decide di agire.
Larry ha trascorso più di 30 anni lavorando per la Food & Drug Administration degli Stati Uniti. Larry è considerato un esperto di ispezione, campionamento e procedure di indagine della FDA. Larry ha condotto centinaia di ispezioni della FDA, ha supervisionato indagini significative e ha lavorato con altre agenzie federali durante gli eventi di sicurezza speciale nazionale. Ha guidato un team che ha rivisto e aggiornato il Manuale operativo sulle indagini (IOM) della FDA. L’IOM è il riferimento principale e la guida per gli investigatori sul campo e fornisce procedure dettagliate e istruzioni su come la FDA conduce le sue operazioni sul campo. Internamente alla FDA, Larry è stato considerato un esperto sul processo di ispezione, la raccolta di prove e la raccolta di campioni. Larry è ora un appaltatore indipendente di Canal Row Advisors.
