La mancata osservanza delle osservazioni di un’ispezione della FDA può portare a gravi conseguenze, tra cui lettere di avvertimento, riunioni normative, avvisi di importazione, sequestri di prodotti e arresti operativi.
Rispondere in modo appropriato alla FDA può significare la differenza tra continuare le operazioni senza interruzioni e una maggiore supervisione normativa. Lo scopo di questa presentazione è quello di affrontare ciò che si dovrebbe fare dopo un’ispezione per garantire che la FDA valuti correttamente la risposta e le correzioni alle osservazioni. Il webinar fornirà approfondimenti su ciò che accade presso la FDA dopo un’ispezione e su come proteggere la tua azienda dalle azioni avverse da parte della FDA.
Il webinar risponderà alle seguenti domande:
1. Che cosa è un FDA-483?
2. Cosa succede alla FDA dopo un’ispezione?
3. Quali sono i possibili esiti avversi di un’ispezione?
4. Perché rispondere a un’ispezione della FDA?
5. In che modo la FDA determina l’azione che intraprende dopo le ispezioni?
Questo è il secondo webinar presentato da Larry Stringer per Registrar Corp. Il primo webinar ha affrontato ciò che accade durante le ispezioni della FDA. Questo webinar affronterà le osservazioni di FDA 483 e come rispondere a loro, cosa fa la FDA dopo un’ispezione e come decide di agire.
Larry ha trascorso più di 30 anni lavorando per la Food & Drug Administration degli Stati Uniti. Larry è considerato un esperto di ispezione, campionamento e procedure di indagine della FDA. Larry ha condotto centinaia di ispezioni della FDA, ha supervisionato indagini significative e ha lavorato con altre agenzie federali durante gli eventi di sicurezza speciale nazionale. Ha guidato un team che ha rivisto e aggiornato il Manuale operativo sulle indagini (IOM) della FDA. L’IOM è il riferimento principale e la guida per gli investigatori sul campo e fornisce procedure dettagliate e istruzioni su come la FDA conduce le sue operazioni sul campo. Internamente alla FDA, Larry è stato considerato un esperto sul processo di ispezione, la raccolta di prove e la raccolta di campioni. Larry è ora un appaltatore indipendente di Canal Row Advisors.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
