Siamo il tuo locale
Rappresentante
Per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), molti quadri normativi in tutto il mondo richiedono ai produttori che non sono stabiliti nel paese in cui intendono vendere i loro prodotti di nominare un rappresentante locale nel paese. Agiamo in qualità di vostro rappresentante e vostro principale punto di contatto con le autorità locali per garantire comunicazioni fluide e una conformità normativa continua.
Rappresentazione globale attraverso un’unica relazione
In tutti i principali mercati – tra cui Europa, Regno Unito, Svizzera, Australia, Cina, Stati Uniti, Arabia Saudita, India, Corea, Sud America e Sud-Est asiatico – la rappresentanza locale è spesso un requisito legale per l’accesso al mercato.
Con un unico partner globale che gestisce i requisiti di rappresentanza, puoi beneficiare di:
- Strategie normative allineate
- Controllo costante della documentazione
- Comunicazione semplificata in tutti i mercati
Registrar Corp e CMC Medical Devices sono affidabili in tutto il mondo per la nostra esperienza, efficienza e follow-through. Possiamo agire come vostra rappresentanza locale e fornire tutti i servizi necessari per mantenere la conformità nelle seguenti regioni:
Europa: Rappresentante autorizzato europeo (REP CE)
Serviamo come vostro rappresentante europeo obbligatorio per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Rispettare le normative europee sui dispositivi medici MDR (UE 2017/745) e gli aggiornamenti in corso della registrazione e dei file EUDAMED.
Regno Unito:
Persona responsabile del Regno Unito (UKRP)
A partire dalla Brexit, i produttori al di fuori del Regno Unito, compresi altri paesi europei, sono tenuti a nominare una persona responsabile per i dispositivi medici con sede nel Regno Unito. Come vostro UKRP, registriamo e manteniamo la conformità MHRA e garantiamo la stretta osservanza di tutti i requisiti MDR 2002 del Regno Unito per i prodotti medici e IVDR.
Svizzera: Rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP)
La Svizzera non fa parte dell’UE e richiede una rappresentanza locale separata per i produttori non svizzeri. In qualità di CH-REP, garantiamo la conformità a tutte le normative e i requisiti MedDO. Assicurati che Registrar sia il tuo partner per la conformità paneuropea.
Cina: Registrazione di dispositivi medici cinesi (NMPA)
Navigare nel mercato cinese può essere complesso. Lascia che il Registrar te lo renda semplice. Garantiamo una precisione meticolosa con tutti i requisiti della National Medical Products Administration of China (NMPA).
Australia: Sponsor TGA
Serviamo come sponsor australiano richiesto, o sponsor TGA, per dispositivi medici e IVD. Garantiamo la corretta conformità post-commercializzazione della registrazione, fungendo da collegamento con la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Stati Uniti: Agente FDA
Registrar è stato il leader globale per la conformità FDA e l’accesso al mercato degli Stati Uniti per decenni. Ti lasciamo concentrare sulla tua attività e ci occuperemo di tutti i requisiti della FDA e agiremo come il tuo agente locale della FDA.
Forniamo anche servizi di rappresentanza autorizzati locali in Arabia Saudita, India, Corea, Sud America e Sud-Est asiatico, dove la nomina di un rappresentante nel paese è spesso un requisito legale obbligatorio per ottenere e mantenere l’accesso al mercato per dispositivi medici e IVD.
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Modulo di registrazione del dispositivo medico della FDA statunitense
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