Entra in qualsiasi mercato globale con fiducia
La rete globale di esperti di conformità di Registrar Corp garantirà che i vostri dispositivi medici possano essere immessi sul mercato in modo efficiente e sicuro. Semplifica e rafforza la tua attività con un unico partner per la conformità per ogni dispositivo medico, in ogni mercato.
Ogni mercato, ogni dispositivo, un solo partner
Che tu stia entrando in un mercato unico o espandendoti in tutto il mondo, forniamo le competenze e l’infrastruttura per supportare la tua crescita. Con quasi 30 anni di leadership nell’assistenza normativa FDA e attraverso la nostra partnership strategica con CMC Medical Devices, combiniamo la portata globale con l’esperienza locale per gestire e accelerare in modo efficiente i requisiti di conformità.
I servizi attualmente offerti dal registrar delle regioni includono:
- Europa
- Regno Unito
- Svizzera
- Australia
- Cina
- Arabia Saudita
- Stati Uniti d’America
- India
- Corea
- Sud America
- Brasile
- Colombia
- Perù
- Messico
- Sud-est asiatico
- Indonesia
- Malasia
- Filippine
- Tailandia
- Vietnam
Stabilimento e registrazione del dispositivo semplificati
Supportiamo i produttori nell’ottenere registrazioni di dispositivi medici e IVD in mercati globali chiave, garantendo la piena conformità ai requisiti delle autorità sanitarie locali. Nella maggior parte dei paesi, la registrazione è obbligatoria per posizionare legalmente dispositivi medici e prodotti IVD sul mercato.
Grazie alla nostra esperienza in materia di regolamentazione internazionale, puoi affidarti a un percorso strutturato, conforme ed efficiente per l’ingresso sul mercato, ovunque tu abbia intenzione di operare.
I nostri servizi di registrazione globale includono:
- Preparazione e presentazione del fascicolo di registrazione all’autorità nazionale competente
- Agire in qualità di rappresentante, sponsor o agente autorizzato a livello locale quando richiesto
- Linee guida su etichettatura, documentazione tecnica e requisiti di conformità specifici per Paese
- Supporto con certificati di vendita gratuiti (FSC) e altri certificati obbligatori
- Assistenza per obblighi post-commercializzazione, rinnovi, variazioni e comunicazioni dell’autorità
Centralizzando la tua strategia normativa con un unico partner esperto, riduci la complessità, migliori le tempistiche e garantisci una conformità coerente in più giurisdizioni.
Dalla presentazione iniziale all’assistenza post-commercializzazione, ti aiutiamo a garantire e mantenere l’accesso al mercato globale con fiducia.
Parla con un esperto di conformità del registro
Ottieni l’accesso al mercato – e la tranquillità – con una consulenza gratuita su come il Registrar può aiutarti. Contattaci oggi stesso.
"*" indica i campi obbligatori