Le 26 juillet 2013, la FDA a publié la nouvelle réglementation proposée, les programmes de vérification des fournisseurs étrangers pour les importateurs d’aliments pour humains et animaux (FSVP), conformément à la section 301 de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA). Dans la règle proposée, la FDA a demandé aux parties intéressées de commenter divers aspects de la réglementation proposée.
Le processus de notification et de commentaire permet à quiconque de soumettre un commentaire sur toute partie de la règle proposée. La FDA n’est pas autorisée à fonder sa règle finale sur le nombre de commentaires à l’appui de la règle sur ceux qui s’y opposent. Au lieu de cela, la FDA doit fonder son raisonnement et ses conclusions sur le dossier d’élaboration des règles, composé des commentaires, des données scientifiques, des opinions d’experts et des faits accumulés pendant les étapes pré-règles et proposées. Pour aller de l’avant avec une règle finale, la FDA doit conclure que sa solution proposée aidera à atteindre les objectifs ou à résoudre les problèmes identifiés. La FDA doit également déterminer si des solutions alternatives seraient plus efficaces ou moins coûteuses.
Si le dossier d’élaboration des règles contient de nouvelles données ou de nouveaux arguments politiques convaincants, ou pose des questions ou des critiques difficiles, la FDA peut décider de mettre fin à l’élaboration des règles. Ou, l’agence peut décider de poursuivre l’élaboration des règles, mais de modifier les aspects de la règle pour refléter ces nouvelles questions. Si les modifications sont majeures, l’agence peut publier une règle supplémentaire proposée. Si les modifications sont mineures, ou si une excroissance logique des problèmes et des solutions abordés dans les règles proposées, la FDA peut procéder à une règle finale.
Un problème pour lequel la FDA a demandé un commentaire concerne la définition par la FDA d’une « personne qualifiée » en ce qui concerne le FSPV :
« Le § 1.500 proposé définirait une personne qualifiée comme une personne ayant l’éducation, la formation et l’expérience nécessaires pour effectuer les activités nécessaires pour répondre aux exigences de cette sous-partie ; cette personne peut être, mais n’est pas tenue d’être, un employé de l’importateur. » La FDA demande un commentaire pour savoir si la définition d’une personne qualifiée doit inclure des exigences supplémentaires concernant l’éducation, la formation et l’expérience.
Vos commentaires concernant les qualifications de la « personne qualifiée » sont importants car la FDA propose qu’une « personne qualifiée » doive développer le FSVP d’un importateur et effectuer chacune des activités requises, notamment :
-Examen du statut de conformité des aliments et des fournisseurs étrangers
-Analyse des dangers raisonnablement susceptibles de se produire avec les aliments
-Détermination et exécution des activités appropriées de vérification des fournisseurs étrangers
-Examen des plaintes, enquête sur l’altération ou la mauvaise image de marque, et prise de mesures correctives
-Réévaluation périodique du FSVP
-Identification de l’importateur à l’entrée
-Les
commentaires sur la tenue des registres du FSVP doivent être soumis avant le 26 novembre 2013. Les commentaires reçus peuvent être consultés dans la Division de la gestion des dossiers entre 9 h et 16 h, du lundi au vendredi.
Vous pouvez soumettre des commentaires sur la règle du programme de vérification des fournisseurs étrangers proposée, identifiée par le dossier n° FDA-2011-N-0143 et/ou le numéro d’information réglementaire (RIN) 0910-AG64 à ce lien : https://www.regulations.gov/# !submitComment ;D=FDA-2011-N-0143-0023
Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ) si vous avez des questions spécifiques. Ou, pour toute question relative aux réglementations de la FDA américaine, veuillez contacter Registrar Corp 24 h/24, 7 j/7 au https://www.registrarcorp.com ou nous appeler au +1-757-224-0177.
