Alors que l’Union européenne s’oriente vers une mise en œuvre complète de l’EUDAMED, les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à un passage critique de la sensibilisation réglementaire à l’exécution opérationnelle. Avec des échéances clés en mai 2026 pour les nouveaux appareils et en novembre 2026 pour les appareils existants, les organisations doivent s’assurer que leurs données, systèmes et processus sont entièrement alignés pour répondre aux exigences de conformité avant que l’accès au marché ne soit affecté.
Bien qu’elle soit considérée comme une base de données simple, EUDAMED exige des données coordonnées et précises sur plusieurs modules, en plaçant l’entière responsabilité sur les fabricants pour les soumissions UDI, l’enregistrement des acteurs (SRN) et l’alignement avec les certificats des organismes notifiés.
Dans ce webinaire, nous fournirons une feuille de route pratique pour la conformité EUDAMED, notamment :
- Fonctionnement de l’écosystème à 6 modules d’EUDAMED et ce qui est requis des fabricants
- Les véritables responsabilités des fabricants par rapport aux organismes notifiés et aux représentants autorisés
- Pourquoi la préparation des données, et non la soumission, est le plus grand obstacle à la conformité
- Les risques de la saisie manuelle par rapport au téléchargement en masse XML, et comment choisir la bonne approche
- Les erreurs d’enregistrement les plus courantes qui retardent les approbations
- Comment élaborer un plan de préparation interne structuré pour respecter les échéances 2026 en toute confiance
Rejoignez-nous pour découvrir comment réduire les risques, rationaliser l’enregistrement et garantir un accès ininterrompu au marché européen.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
