Le fait de ne pas répondre correctement aux observations d’une inspection de la FDA peut avoir de graves conséquences, notamment des lettres d’avertissement, des réunions réglementaires, des alertes à l’importation, des saisies de produits et des arrêts opérationnels.
Répondre de manière appropriée à la FDA peut faire la différence entre la poursuite des opérations sans interruption et une surveillance réglementaire accrue. L’objectif de cette présentation est d’aborder ce que vous devez faire après une inspection pour vous assurer que la FDA évalue correctement votre réponse et les corrections apportées aux observations. Le webinaire vous donnera des informations sur ce qui se passe à la FDA après une inspection et sur la manière dont vous pouvez protéger votre entreprise contre les actions indésirables de la FDA.
Le webinaire répondra aux questions suivantes :
1. Qu’est-ce qu’un FDA-483 ?
2. Que se passe-t-il dans la FDA après une inspection ?
3. Quels sont les résultats indésirables possibles d’une inspection ?
4. Pourquoi répondre à une inspection de la FDA ?
5. Comment la FDA détermine-t-elle les mesures qu’elle prend après les inspections ?
Il s’agit du deuxième webinaire présenté par Larry Stringer pour Registrar Corp. Le premier webinaire a abordé ce qui se passe pendant les inspections de la FDA. Ce webinaire traitera des observations de la FDA 483 et de la manière d’y répondre, de ce que la FDA fait après une inspection et de la manière dont elle décide de prendre des mesures.
Larry a passé plus de 30 ans à travailler pour la Food & Drug Administration des États-Unis. Larry est considéré comme un expert des procédures d’inspection, d’échantillonnage et d’enquête de la FDA. Larry a mené des centaines d’inspections de la FDA, supervisé des enquêtes importantes et travaillé avec d’autres agences fédérales lors d’événements spéciaux nationaux de sécurité. Il a dirigé une équipe qui a révisé et mis à jour le Manuel des opérations d’investigation (IOM) de la FDA. L’OIM est la référence et les directives principales pour les investigateurs sur le terrain et fournit des procédures et des instructions détaillées sur la manière dont la FDA mène ses opérations sur le terrain. En interne chez FDA, Larry a été considéré comme un expert du processus d’inspection, du recueil de preuves et du recueil d’échantillons. Larry est désormais un entrepreneur indépendant chez Canal Row Advisors.
