Nous sommes votre localité
Représentant
Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), de nombreux cadres réglementaires dans le monde exigent que les fabricants qui ne sont pas établis dans le pays où ils ont l’intention de vendre leurs produits nomment un représentant local dans le pays. Nous agissons en tant que votre représentant et votre principal point de contact avec les autorités locales pour assurer des communications fluides et une conformité réglementaire continue.
Représentation mondiale par le biais d’une relation unique
Sur les principaux marchés, y compris l’Europe, le Royaume-Uni, la Suisse, l’Australie, la Chine, les États-Unis, l’Arabie saoudite, l’Inde, la Corée, l’Amérique du Sud et l’Asie du Sud-Est, la représentation locale est souvent une exigence légale pour l’accès au marché.
Avec un seul partenaire mondial gérant vos exigences de représentation, vous bénéficiez des avantages suivants :
- Stratégies réglementaires alignées
- Contrôle cohérent de la documentation
- Communication simplifiée sur tous les marchés
Registrar Corp et CMC Medical Devices sont reconnus dans le monde entier pour leur expertise, leur efficacité et leur suivi. Nous pouvons agir en tant que votre représentant local et fournir tous les services requis pour maintenir la conformité dans les régions suivantes :
Europe : Représentant autorisé européen (REP CE)
Nous servons de représentant européen obligatoire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Se conformer aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) et aux enregistrements EUDAMED en cours et aux mises à jour des fichiers.
Royaume-Uni :
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
Depuis le Brexit, les fabricants en dehors du Royaume-Uni, y compris d’autres pays européens, sont tenus de nommer une Personne responsable des dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni. En tant qu’UKRP, nous enregistrons et maintenons la conformité MHRA et garantissons le strict respect de toutes les exigences britanniques MDR 2002 pour les produits médicaux et IVDR.
Suisse : Représentant autorisé suisse (CH-REP)
La Suisse ne fait pas partie de l’UE et exige une représentation locale distincte pour les fabricants non suisses. En tant que CH-REP, nous vous garantissons de respecter toutes les réglementations et exigences de MedDO. Soyez assuré que Registrar est votre partenaire de conformité paneuropéen.
Chine : Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine (NMPA)
Naviguer sur le marché chinois peut être complexe. Laissez Registrar vous simplifier la tâche. Nous assurons une précision méticuleuse avec toutes les exigences de la National Medical Products Administration of China (NMPA).
Australie : Promoteur TGA
Nous servons de promoteur australien ou de promoteur TGA pour les dispositifs médicaux et les DIV. Nous assurons la conformité de l’enregistrement après la mise sur le marché tout en agissant en tant que liaison avec la Therapeutic Goods Administration (TGA).
États-Unis : Agent de la FDA
Registrar est le leader mondial de la conformité FDA et de l’accès au marché américain depuis des décennies. Nous vous permettons de vous concentrer sur votre activité, et nous nous occuperons de toutes les exigences de la FDA et agirons en tant qu’agent FDA local.
Nous fournissons également des services de représentation locaux autorisés en Arabie saoudite, en Inde, en Corée, en Amérique du Sud et en Asie du Sud-Est, où la nomination d’un représentant dans le pays est souvent une exigence légale obligatoire pour obtenir et maintenir l’accès au marché des dispositifs médicaux et des DIV.
Parler à un expert en conformité du registraire
Garantissez une représentation locale — et une tranquillité d’esprit — avec un
comment le Registrar peut vous aider. Contactez-nous dès aujourd’hui.
Formulaire d’enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis
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