Nous sommes spécialisés dans la conformité réglementaire alimentaire.

Les établissements suivants n’ont pas besoin de s’enregistrer auprès de la FDA :

• Établissements étrangers dont les aliments sont fabriqués ou transformés ultérieurement, ce qui inclus l’emballage, par un autre établissement en dehors des États-Unis
• Fermes
• Établissements alimentaires de vente au détail
• Restaurants
• Établissements alimentaires à but non lucratif
• Navires de pêche qui ne transforment pas le poisson
• Etablissements réglementés exclusivement par le Département de l’Agriculture des États-Unis (USDA)
• Résidences privées des particuliers
• Centres de collecte et de distribution d’eau non embouteillées
• Véhicules de transport contenant des produits alimentaires

Certaines conditions s’appliquent à chacune de ces exemptions, vérifiez donc que la définition de la FDA s’applique pour chaque catégorie exemptée .

Oui. Selon la FDA, la définition d’exemption pour la catégorie « restaurant » comprend les refuges pour animaux de compagnie, les chenils et les établissements vétérinaires qui fournissent de la nourriture aux animaux, ce qui signifie que ces établissements n’ont pas besoin de s’enregistrer.

Non. Les navires de pêche sont exemptés de l’enregistrement auprès de la FDA s’ils décapitent, éviscèrent ou congèlent des poissons dans la seule intention de les préparer à être stocké à bord d’un navire de récolte.

Selon le Code of Federal Regulations, un établissement est défini comme tout établissement ou structure(s) sous une même propriété à une adresse physique général, ou, s’il s’agit d’un établissement mobile, un établissement qui se rend sur plusieurs sites et qui fabrique, transforme, conditionne ou stocke des aliments pour la consommation aux États-Unis. Un établissement peut avoir une ou plusieurs structures adjacentes et un seul bâtiment peut héberger plus d’un établissement s’ils sont sous propriété séparée.

Les résidences privées individuelles et les établissements de collecte et de distribution d’eau potable non embouteillée ne sont pas considérés comme des établissements.

Oui. Ces établissements doivent s’enregistrer parce que les os à macher sont consommés par les animaux et sont donc définis comme des « aliments » par la FDA.

Vous pouvez être considéré comme « Qualified Facility » (QF) ou « Very Small Importer » (VSI) si votre établissement (y compris ses filiales ou sociétés affiliées) réalise en moyenne moins de 1 000 000 USD de ventes annuelles de produits alimentaires pour la consommation humaine ou 2 500 000 USD de produits alimentaires pour la consommation animale, plus la valeur marchande des produits alimentaires importés, fabriqués, transformés, emballés ou conservés sans être vendus. La moyenne doit tenir compte des totaux des trois années civiles précédentes.

Vous ne savez pas si votre établissement est qualifié de QF  ? Utilisez notre questionnaire gratuit Qualified Facility Wizardpour déterminer votre statut.

Les produits alimentaires vendus en ligne pour le marché US doivent généralement répondre aux mêmes exigences de la FDA que ceux qui se vendent par le biais de canaux plus traditionnels tels que le fret maritime, le fret aérien ou par camion. Ceux-ci peuvent inclure :

• Enregistrement d’établissement alimentaire auprès de la FDA et renouvellement de l’enregistrement tous les deux ans
• Désignation d’un agent U.S. pour les établissements alimentaires situés en dehors des Etats-Unis
• Soumission de Prior Notice pour les produits alimentaires importés
• Conformité aux réglementations d’étiquetage de la FDA
• S’assurer qu’un plan de sécurité alimentaire ou un plan HACCP, un plan Food Defense ou un plan de rappel a été développé et mis en œuvre pour l’établissement alimentaire, s’il y a lieu
• S’assurer que l’importateur américain a développé et mis en œuvre un programme de vérification pour les produits alimentaires importés conformément aux exigences FSVP ou HACCP, s’il y a lieu

Les établissements situés en dehors des États-Unis qui refusent une inspection de la FDA peuvent être placées sur une Import Alert 99-32, également appelée « Detention Without Physical Examination of Products from Firms Refusing FDA Foreign Establishment Inspection ». Tous les produits exportés vers les États-Unis par un établissement sur une Import Alert 99-32 seront soumis à une détention jusqu’à ce que la FDA inspecte l’établissement.

Si un établissement basé aux États-Unis refuse une inspection de la FDA, la FDA peut demander un mandat pour contraindre l’établissement à l’inspection. L’établissement peut également faire l’objet de sanctions pénales en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act.

De nombreux gouvernements d’État aux Etats-Unis ont des exigences supplémentaires pour l’eau en bouteille proposée à la vente à l’intérieur de leurs frontières. Il peut s’agir d’une licence, d’une certification ou de déclarations d’étiquetage supplémentaires non spécifiées dans la réglementation FDA.

Registrar Corp propose des rapports pour chaque État sur les lois et exigences relatives à l’eau en bouteille.Vous pouvez les obtenir ici.