¿Sus etiquetas están listas para MoCRA?
Las regulaciones de MoCRA de la FDA tienen un gran impacto en las etiquetas, incluido el contacto con eventos adversos y los alérgenos de fragancias.
Los expertos en registro pueden ayudarlo a cumplir con los servicios LabelComply y LabelCheck.
EtiquetaCumplir: Tranquilidad antes de ir al mercado
Nuestros especialistas en regulación revisarán su etiqueta cosmética y lista de ingredientes y recomendarán las actualizaciones necesarias para cumplir con la FDA. Recibirá:
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LabelCheck: Verificar que las etiquetas cumplan con la FDA
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Preguntas frecuentes
Las etiquetas cosméticas ahora deben incluir:
- Una dirección en los EE. UU.
- Un número de teléfono de EE. UU.
- O bien, una información de contacto electrónica mediante la cual una persona responsable puede recibir informes de eventos adversos (podría ser a través de un sitio web)
Los productos cosméticos que contienen ciertos alérgenos de fragancias deben incluirlos en la etiqueta. La FDA proporcionará una lista de los alérgenos que están sujetos a este requisito.
Si el producto es utilizado por profesionales, sus etiquetas cosméticas también deben presentar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado solo por profesionales autorizados y debe cumplir con los requisitos existentes de etiquetado cosmético.
El MoCRA de la FDA define a la “persona responsable” (RP) como “el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley de FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo”.
En virtud de MoCRA, la RP de los EE. UU. será responsable de los listados de productos, los informes de eventos adversos, los requisitos de etiquetado de productos, la justificación de seguridad, las divulgaciones de alérgenos de fragancias y los retiros del mercado.
La RP puede ubicarse en cualquier parte del mundo y puede contratar a un agente autorizado para manejar ciertos requisitos en virtud de MoCRA; sin embargo, una compañía no puede designar a nadie para que actúe como su RP. Las compañías fuera de los Estados Unidos deben considerar contratar a un agente autorizado calificado para que ayude con esas responsabilidades en virtud de la MoCRA.
Si un producto cosmético también es un fármaco, no está sujeto a las disposiciones de etiquetado de MoCRA, excepto con respecto a la divulgación de alérgenos de fragancias y el etiquetado de uso profesional.
Si un producto cosmético muestra un nombre de marca en el frente, pero incluye una declaración del fabricante e información de contacto según se requiera, la entidad en esa declaración sería la persona responsable de ese producto. El nombre de la marca no sería la “persona responsable” según se define ese término en el estatuto.
La FDA exige que se incluyan las siguientes declaraciones obligatorias en la etiqueta de cada producto cosmético:
- Declaración de identidad
- Cantidad neta de contenido
- Instrucciones de uso seguro
- Cualquier declaración de advertencia necesaria u obligatoria
- Ingredientes
- Nombre corporativo y dirección del fabricante, empacador o distribuidor
Sí, todas las declaraciones de etiquetas requeridas por la ley o reglamentación deben declararse en inglés. Si la etiqueta contiene un idioma extranjero, todas las declaraciones requeridas también deben aparecer en ese idioma.