Dirigido por el experto de la FDA que capacitó al personal de la FDA sobre la cultura de seguridad alimentariaLa ciencia alimentaria ha avanzado y la FSMA ha sido legal desde 2011. La mayoría de los fabricantes de alimentos de EE. UU. ahora mantienen un Plan de seguridad alimentaria y designan a una persona calificada para controles preventivos. Sin embargo, siguen produciéndose retiradas y brotes importantes. ¿Qué falta?
Incluso las marcas más grandes del mundo siguen enfrentándose a costosas retiradas y brotes año tras año:
2025: Mondelēz — Sándwiches Ritz para galletas saladas retirados del mercado después de que las variedades de mantequilla de cacahuete se envasaran sin etiquetar los alérgenos.
2024: McDonald’s: brote de E. coli relacionado con cebollas recién cortadas servidas en hamburguesas de un cuarto de libra.
2024: Boar’s Head: 7 millones de libras de carne deli retirada después de casos de listeriosis que se remontan a una planta de procesamiento.
2023: Mead Johnson Nutrition: se recuperó la fórmula infantil por posible contaminación con un microbio peligroso.
2022: Abbott Nutrition — La planta de leche maternizada para lactantes se ha apagado debido a una posible contaminación bacteriana.
Este seminario web revela por qué un plan de seguridad alimentaria “comprobar la caja” no es suficiente, y por qué la cultura de seguridad alimentaria puede ser la defensa más fuerte contra su próxima crisis.
Aprenderá a:
1) Definir la cultura de seguridad alimentaria en términos prácticos (y medirla)2) Detectar fallos culturales que a menudo se encuentran detrás de fallos técnicos3) Fortalecer la cultura en el liderazgo, la primera línea y los proveedores, antes de que se pruebeAcerca del orador:
Larry Stringer es un experto en seguridad alimentaria reconocido a nivel nacional que pasó más de 30 años en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Dirigió el desarrollo de la capacitación sobre cultura de seguridad alimentaria de la FDA para el personal de campo y de la sede central y ahora trabaja como contratista independiente en Registrar Corp. Esta sesión es la primera de una nueva serie de Registrar Corp, que aporta información privilegiada de líderes que han dado forma a los estándares que sigue nuestra industria.
Mira ahora para descubrir por qué los planes por sí solos no son suficientes, y cómo construir una cultura que proteja a los consumidores y a tu marca.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
