Cuando se trata de cumplimiento de dispositivos médicos
510(k) Exento no significa No regulado.
Muchos asumen que 510(k) exentosignifica libre de supervisión, pero incluso los dispositivos exentos deben cumplir con los requisitos normativos globales y de la FDA. Pasar por alto un solo paso puede provocar costosos retrasos, detenciones de importación o incluso la eliminación del mercado.
Antes de poder vender en los EE. UU., el primer paso es hacer bien su registro.
Empresas líderes de dispositivos médicos confían en Registrar Corp
Con más de 20 años de experiencia y más de 3500 empresas de dispositivos médicos respaldadas, Registrar Corp simplifica el cumplimiento.
Su hoja de ruta de cumplimiento
Navegar por las regulaciones de los dispositivos médicos puede ser complejo, pero no tiene por qué ser abrumador. En lugar de examinar infinitas regulaciones, lo hacemos fácil dividiéndolas en pasos sencillos para que pueda llegar al mercado más rápido.
- Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
- Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Designar a un agente de EE. UU.
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos deben designar a un agente de EE. UU. para manejar las comunicaciones de la FDA, garantizar el cumplimiento y evitar costosos retrasos. La falta de un aviso crítico puede dar lugar a rechazos de envío y medidas reglamentarias.
Registrar Corp es su agente oficial de los EE. UU. y responde rápidamente a las consultas de la FDA, lo guía a través de inspecciones y mantiene su negocio funcionando sin problemas. Como agente estadounidense reconocido por la FDA, hemos ayudado a miles de empresas a mantener el cumplimiento y evitar riesgos innecesarios.
- Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
Antes de poder vender en los EE. UU., debe registrar sus instalaciones y enumerar sus dispositivos con la FDA, cada año. Omitir este paso puede dar lugar a costosos rechazos de importación y advertencias de cumplimiento.
Registrar Corp garantiza que tu registro y listado se realicen correctamente y a tiempo, gestiona las renovaciones anuales y gestiona los pagos de tarifas de la FDA para que nunca pierdas una fecha límite. Con más de 20 años de experiencia y miles de registros exitosos, simplificamos el cumplimiento.
- Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
Es obligatorio un identificador único del dispositivo (UDI) para el seguimiento y la seguridad del paciente. La falta de datos de UDI o la falta de estos pueden provocar infracciones de cumplimiento, interrupciones de la cadena de suministro y eliminación del mercado.
Registrar Corp determina los requisitos de UDI de su dispositivo, formatea y envía sus datos a la FDA, y garantiza el cumplimiento continuo. Con experiencia en el sistema UDI de la FDA, ayudamos a más de 3500 empresas de dispositivos médicos a gestionar los requisitos sin problemas.
- Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
La etiqueta de su dispositivo debe cumplir al 100 % con la FDA para evitar costosas detenciones y retenciones de productos. La falta de información, el formato incorrecto o las reclamaciones engañosas pueden dar lugar a rechazos de envíos y sanciones reglamentarias.
Los expertos en etiquetado de Registrar Corp revisan el cumplimiento de tus etiquetas, garantizan un formato UDI adecuado y marcan posibles infracciones antes de que se conviertan en problemas. Con una amplia experiencia en las normativas de etiquetado de la FDA, le ayudamos a hacerlo bien.
- Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
La FDA exige la notificación oportuna de acontecimientos adversos y no cumplir con un plazo o enviar datos incorrectos puede dar lugar a graves sanciones, incluidas cartas de advertencia, sanciones monetarias civiles, retiradas de productos y posibles acciones legales.
Registrar Corp garantiza que sus informes de dispositivos médicos electrónicos (eMDR) estén formateados correctamente, se envíen a NextGen ESG de la FDA y se archiven de conformidad con los plazos normativos. Con miles de envíos exitosos de eMDR, ayudamos a las empresas a evitar retrasos y cumplir con las normas.
- Paso 1: Designar un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
Las detenciones de la FDA y las alertas de importación pueden detener su cadena de suministro, lo que puede provocar pérdidas financieras, retrasos en los envíos y posibles acciones legales. Si sus productos se mantienen en la frontera, es esencial actuar rápidamente.
Registrar Corp identifica la causa de la detención, prepara la documentación de cumplimiento y trabaja con la FDA para que sus productos se liberen lo antes posible. Con un sólido historial de eliminación de empresas de las listas de alertas de importación, te ayudamos a recuperar rápidamente el acceso al mercado.
- Paso 1: Designar un agente de EE. UU.
- Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos
- Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentación de GUDID
- Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo médico que cumple con la FDA
- Paso 5: Enviar informes electrónicos de dispositivos médicos correctamente
- Paso 6: Resolver alertas de importación y detenciones de la FDA rápidamente
- Paso 7: Enviar datos críticos con un archivo maestro
Enviar datos críticos con un archivo maestro
Un archivo maestro de dispositivos médicos (MAF) le permite enviar información crítica del producto a la FDA mientras mantiene la confidencialidad de los datos de propiedad exclusiva. Sin un MAF, es posible que tenga que revelar secretos comerciales a socios comerciales o competidores durante las presentaciones reglamentarias.
Registrar Corp prepara, envía y gestiona los MAF en formatos aprobados por la FDA. Almacenamos, protegemos y transmitimos los MAF mediante procesos seguros que cumplen con la norma ISO 27001, lo que garantiza el más alto nivel de seguridad y confidencialidad de los datos. Más de 3500 empresas confían en nosotros para salvaguardar sus innovaciones a la vez que garantizan el cumplimiento de la FDA.
Expandirse a Canadá con una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL)
Una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) es obligatoria para las empresas que buscan importar o distribuir dispositivos médicos en Canadá. Sin uno, no puede vender legalmente sus productos.
Registrar Corp te ayuda a clasificar tu dispositivo, preparar y enviar tu aplicación MDEL y administrar las renovaciones para garantizar el cumplimiento continuo. Con una amplia experiencia en Health Canada, facilitamos la expansión en Canadá.
Formación en línea sobre cumplimiento de dispositivos médicos según su conveniencia
Logre el cumplimiento de los estándares normativos globales y de la FDA a través de nuestra formación en línea.
Únete a más de 30 000 profesionales que han obtenido sus certificaciones con nuestros cursos dirigidos por expertos. Aprenda de los mejores instructores del sector y acceda a la formación en cualquier momento y lugar.
Llegue al mercado más rápido
El cumplimiento de la FDA puede ser complejo, pero no es necesario abordarlo solo. Registrar Corp garantiza que cada paso se gestione correctamente para que puedas lanzarlo con confianza.
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Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de la FDA para dispositivos médicos
Los fabricantes de dispositivos médicos, los importadores iniciales y otros centros deben registrar sus establecimientos ante la FDA. El registro es un requisito anual, y las empresas deben asegurarse de que su información esté actualizada para evitar problemas de cumplimiento.
Cualquier instalación involucrada en la producción, reenvasado, reetiquetado o importación de dispositivos médicos para la venta en los EE. UU. debe registrarse. Esto incluye fabricantes extranjeros que exportan dispositivos a los EE. UU.
Las empresas extranjeras de dispositivos médicos que vendan en EE. UU. deben designar a un agente oficial de EE. UU. Este agente sirve como punto de contacto entre la FDA y la empresa extranjera, gestionando las comunicaciones normativas, las preguntas relacionadas con el registro y las preocupaciones de emergencia.
Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben enumerar cada dispositivo que comercializan en los EE. UU. ante la FDA. Este listado proporciona transparencia sobre el dispositivo, su uso previsto y la empresa responsable de su cumplimiento.
La FDA asigna dispositivos médicos a tres clases en función del nivel de riesgo y los requisitos normativos:
- Clase I (bajo riesgo): Puede requerir controles generales, pero a menudo están exentos de notificación previa a la comercialización.
- Clase II (riesgo moderado): Por lo general, requiere autorización 510(k) para demostrar la equivalencia con un dispositivo ya aprobado.
- Clase III (alto riesgo): Requiere aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA), incluidos ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia.
La clasificación del dispositivo depende de factores como el uso previsto, el nivel de riesgo y la similitud con los productos aprobados por la FDA existentes. Las empresas pueden consultar la base de datos de clasificación de productos de la FDA o enviar una solicitud 513(g) para obtener orientación de la FDA.
Un UDI es un código alfanumérico único asignado a dispositivos médicos para mejorar la trazabilidad y la seguridad. La mayoría de los dispositivos deben incluir una UDI en las etiquetas y el embalaje, y la información debe enviarse a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID).
Los fabricantes y etiquetadores de dispositivos médicos deben enviar los datos relacionados con UDI a la base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID) de la FDA. Las presentaciones deben cumplir con requisitos específicos de formato y contenido, y las empresas deben establecer una cuenta GUDID.
El sistema de notificación electrónica de dispositivos médicos (eMDR) es la plataforma de la FDA para enviar informes de acontecimientos adversos y mal funcionamiento. Los fabricantes de dispositivos médicos, los importadores y las instalaciones de los usuarios deben cumplir con los requisitos de eMDR.
Los dispositivos pueden detenerse debido a errores de etiquetado, registros faltantes u otros problemas de incumplimiento. Las empresas deben revisar el aviso de detención de la FDA, identificar el problema y tomar medidas correctivas para abordar las preocupaciones normativas antes de volver a intentar la importación.
Una alerta de importación significa que la FDA ha marcado un producto o empresa por problemas de cumplimiento repetidos, lo que conduce a detenciones automáticas en la frontera. Las empresas con alertas de importación deben resolver los problemas normativos pendientes antes de que sus envíos puedan liberarse.
Se requiere una presentación 510(k) cuando una empresa introduce un dispositivo de Clase II que no está exento de notificación previa a la comercialización. Esta presentación demuestra que el dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo ya autorizado.
La vía De Novo se utiliza cuando un dispositivo no tiene un equivalente existente, pero se considera de menor riesgo. Este proceso permite a la FDA clasificar nuevos dispositivos y establecer requisitos normativos.
Se requiere PMA para los dispositivos de clase III que presentan un mayor riesgo. A diferencia del proceso 510(k), que muestra equivalencia con un dispositivo existente, un PMA requiere pruebas clínicas exhaustivas y una revisión de la FDA para demostrar la seguridad y la eficacia.
En virtud de la FOIA, las empresas pueden solicitar acceso a los registros de la FDA, incluidas las aprobaciones de dispositivos anteriores, los informes de inspección y las acciones de cumplimiento. Esto puede proporcionar información valiosa para la planificación regulatoria.
Un archivo maestro de dispositivos médicos es un documento confidencial enviado a la FDA que contiene información de propiedad exclusiva sobre los materiales, el diseño o los procesos de fabricación de un dispositivo. Se puede utilizar para admitir múltiples envíos de dispositivos sin revelar públicamente detalles confidenciales.
La FDA ofrece tarifas de usuario reducidas para pequeñas empresas que cumplen ciertos criterios de ingresos. Esto puede ayudar a las empresas a reducir los costes asociados con 510(k), PMA y otras presentaciones reglamentarias.
Las herramientas de automonitorización ayudan a las empresas de dispositivos médicos a realizar un seguimiento de su estado de cumplimiento normativo, lo que garantiza que los registros, listados y obligaciones de creación de informes permanezcan actualizados durante todo el año.
