Mit dem bevorstehenden Inkrafttreten des MoCRA am 1. Juli war es noch nie so wichtig wie heute, die neuen Vorschriften der US-amerikanischen FDA für die Kosmetikindustrie nachzu-kommen und unterhalten. Nehmen Sie ein „ Praktische Schritte, um schnell MoCRA-konform zu werden, teil, in dem wir Kosmetikmarken und -hersteller mit Wissen und Strategien ausstatten werden, um im Jahr 2024 und darüber hinaus in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.
Unsere regulatorische Beraterin, Beatrice Mühl, ist Ihnen die wichtigsten Bestimmungen des MoCRA vorstellen, die Sie befolgen müssen, und Ihnen einen Einblick geben, wie sie sich auf Ihrem Geschäftsbetrieb auswirken. Wir werden uns mit den Herausforderungen bei Produktlisten, der Navigation in Cosmetics Direct, neuen Anforderungen an unerwünschte Ereignisse und vielem mehr befassen. Verpassen Sie nicht diese Gelegenheit, unschätzbare Erkenntnisse, umsetzbare Strategien und fachkundige Beratung zu gewinnen, ehm. sich im Jahr 2024 im MoCRA zurechtzufinden. Melden Sie sich jetzt an, um sich an Ihrem Platz zu sichern.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
