FDA-Inspektionen sind für Arzneimittelhersteller unvermeidlich – ob zur Sicherung der Vorabgenehmigung für ein neues Produkt, zur Gewährleistung der GMP-Konformität, zur Nachverfolgung von Berichten nach der Markteinführung oder zur Untersuchung von Beschwerden und Rückrufen. Obwohl der Grund unterschiedlich sein kann, befolgen die FDA-Ermittler etablierte Verfahren, und das Wissen, was zu erwarten ist, kann den Unterschied zwischen einer reibungslosen und einer störenden Inspektion ausmachen.
In diesem Webinar wird Larry Stringer, ehemaliger FDA-Supervisor und Prüfarzt mit mehr als 30 Jahren bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration, Erkenntnisse aus erster Hand aus Hunderten von Inspektionen und führenden Überarbeitungen des FDA Investigations Operations Manual (IOM) teilen – der Hauptreferenz für Prüfärzte vor Ort.
Sie erhalten ein klares Verständnis dafür, wie die Ermittler an Inspektionen herangehen, was sie bewerten und – was am wichtigsten ist – wie Ihr Team sich vorbereiten und darauf reagieren kann, um Ihren Betrieb zu schützen.
Beantwortete Schlüsselfragen
- Was tut der Prüfarzt vor seiner Ankunft im Prüfzentrum?
- Warum inspiziert die FDA meine Einrichtung?
- Was sind die Grenzen einer Inspektion?
- Was geschieht während der Inspektion?
- Was macht der Prüfarzt danach?
- Was sollten Sie tun, sobald die Inspektion abgeschlossen ist?
- Wie können Sie sich im Voraus vorbereiten, um Risiken zu minimieren?
Warum teilnehmen?
Profitieren Sie von der Perspektive eines erfahrenen FDA-Experten, der bei der Gestaltung der Inspektionsrichtlinien mitgewirkt hat. Gehen Sie mit umsetzbaren Strategien fort, um Ihre Compliance-Haltung zu stärken und sicherzustellen, dass Ihre nächste FDA-Inspektion reibungslos verläuft.
