FDA 注册要求变得容易。

FDA 要求人类细胞、组织和细胞/组织产品 （HCT/P） 以及血液机构制造商在生物制剂评估和研究中心 （CBER） 注册。这些注册与药物建立要求分开，涉及提交和记录的独特标准。

Registrar Corp 协助生物制剂机构履行 FDA 注册和持续合规义务。通过管理所需的备案和更新，我们帮助组织保持对 CBER 期望的合规性，同时避免对运营和市场准入造成代价高昂的干扰。

了解有哪些医疗设备可以影响美国应对公共卫生突发事件的能力。所有涉及生产和分销拟在美国使用的医疗器械的机构都需要向 FDA 注册。

医疗器械公司必须在将产品运送到美国之前向FDA注册，并且必须在每年10月1日至12月31日期间更新注册。

与药物主文件类似，医疗器械主文件 （MAF） 包含专有产品数据，可安全地提交给国家和国际监管机构。

MAF包括以下方面的信息：

• 设施及其程序
• 器械配方
• 包装材料
• 临床和非临床研究数据
• 及更多

Registrar Corp提供电子通用技术文件（eCTD）格式的MAF准备，并提交给全球18个监管机构。

除了食品和饮料、化妆品、药品、医疗器械和膳食补充剂机构外，Registor Corp 还能够帮助以下行业的公司向 FDA 注册：

• 辐射类电子设备
• 烟草产品
• 生物制品

FDA注册号可能会意外失效，并导致在入境口岸的延误或扣留。您的 FDA 注册号可能无效的原因包括：

• 过时的所有权或其他信息
• 未由授权人员提交注册
• 企业的美国代理人拒绝指定
• 未在续约截止日期前更新注册

Registrar Corp免费提供美国FDA注册验证。您可以方便快捷地检查贵企业的注册是否有效，并采取纠正措施以防止潜在的费用或罚款。