2013 年 7 月 26 日，FDA 根据食品安全现代化法案 （FSMA） 第 301 节发布了新的拟议法规，即针对人类和动物食品进口商 （FSVP） 的外国供应商验证计划。在拟议的规则中，FDA要求利益相关方对拟议法规的各个方面发表评论。

通知和评论流程允许任何人提交对拟议规则任何部分的评论。FDA 不允许将其最终规则基于支持反对该规则的评论数量。相反，FDA 必须将其推理和结论建立在规则制定记录的基础上，包括意见、科学数据、专家意见和在规则前和拟议规则阶段积累的事实。为了推进最终规则，FDA必须得出结论，其提出的解决方案将有助于实现目标或解决确定的问题。FDA 还必须考虑替代解决方案是更有效还是成本更低。

如果规则制定记录包含有说服力的新数据或政策论据，或提出困难的问题或批评，FDA 可决定终止规则制定。或者，该机构可以决定继续制定规则，但改变规则的各个方面以反映这些新问题。如果变更重大，机构可发布补充拟议规则。如果变更很小，或拟议规则中讨论的问题和解决方案的逻辑成果，FDA 可以继续执行最终规则。

FDA 要求就 FDA 对与 FSPV 有关的“合格个人”的定义发表评论的问题：

“拟议的 § 1.500 将把合格的个人定义为具有必要的教育、培训和经验的人员，以执行满足本子部分要求所需的活动；此人可能是但不是进口商的员工。” FDA 请求评论合格人员的定义是否应包括有关教育、培训和经验的其他要求。

您对“合格个人”资格的意见非常重要，因为 FDA 建议“合格个人”必须制定进口商的 FSVP 并执行每项必要活动，包括：

– 审查食品和外国供应商的合规状态
– 分析食品中合理可能发生的危害
– 确定和执行适当的外国供应商验证活动
– 审查投诉、调查掺假或贴错品牌并采取纠正措施
– 定期重新评估 FSVP
– 入境时进口商识别
– FSVP 记录保存

意见必须在 2013 年 11 月 26 日之前提交。周一至周五上午 9 点至下午 4 点，在档案管理部可能会看到收到的评论。

如果您对拟议的外国供应商验证计划规则有具体疑问，您可以通过以下链接提交评论：https://www.regulations.gov/#！submitComment；D=FDA-2011-N Tweet Registrar Corp （ @RegistrarCorp ），该规则由案卷号 FDA-2011-N-0143 和/或监管信息编号 （RIN） 0910-AG64 标识。-0143-0023

或者，有关美国 FDA 法规的任何问题，请致电 https://www.registrarcorp.com或致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp。