因药物上市问题而停滞不前？
我们清除路径。
FDA 药物上市流程不仅仅是一个要求；一个小错误可能会延迟您的上市并引发代价高昂的挫折。
在 Registrar Corp，我们确保您的药物列表准确、完全合规，并且首次正确提交。
3，000 多家药品制造商信任注册商公司
哪些产品必须符合 FDA 药物上市要求？ 谁负责？
在美国生产、重新包装或重新贴标签用于商业分销的美国和外国公司需要 FDA 药品列表。这包括：
每个产品规格、剂型和包装配置必须单独列出，并在发生变更时提交更新。
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许多公司错误地认为，仅仅注册就足以进入美国市场。但是，FDA 要求以结构性产品标签 （SPL） 格式列出每个单独的药品，并通过 FDA 的系统提交。
未能满足 FDA 药物列表要求，如标签错误、产品标识符或包装详情，可能导致无声拒绝，恕不另行通知。
Registrar Corp 确保上市产品符合 FDA 格式、验证和标签标准，以便您的产品保持合规并投放市场。
药物上市流程如何运作
列表管理，简化：
1. 评估列表范围
我们根据产品规格、剂型、包装差异和其他相关差异确定需要多少药物列表。
3. 收集产品数据
您填写了一个简单的表格，其中包含公司信息、产品详情和插图等信息。
2. 创建结构化产品标签 （SPL）
我们要求 FDA 分配贴标机代码，并创建上市 SPL。
4. 通过 FDA 系统提交
列表通过 FDA 的安全门户传输，并验证架构准确性。
5. 监控和维护合规性
我们提供确认，并跟踪您的药物列表，以进行年度更新、金额报告或必要的更新。
您获得的
贴标机代码和 NDC 审核
防止格式和重复错误
持续监测
重新认证提醒和更新跟踪
符合 FDA 的 SPL 文件
构建符合架构和验证标准
实时提交支持
通过 FDA 系统进行专家处理
完整审计跟踪
文档备份 – 安全存储 （ISO 27001） 文档，便于审核检索
常见的 FDA 药物上市挑战
- 提交过时或格式不正确的 SPL 文件
- 使用占位符数据或缺少包裹详情
- NDC 重复或无效
- 配方或包装变更后未能更新列表
- 年度重新认证截止日期缺失
Registrar Corp 通过管理药物列表的各个方面来帮助消除这些风险。
为何选择 Registrar Corp？
从数据收集到 FDA 提交的端到端药物列表支持
拥有 20 多年 FDA 合规经验的内部监管专家
跨时区和紧急需求的全天候客户协助
全球备受信赖，为 30，000 多家受 FDA 监管的公司提供支持
实时仪表板提供列表状态和续订的可见性
依从性从准确的药物列表开始。 让我们把你弄对吧。
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美国 FDA 药品注册表
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