Bạn có cần gửi Hồ sơ gốc cho Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) cho hoạt chất của bạn, một ASMF?  

Tương tự như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), MHRA chỉ chấp nhận một loại Master File: Các Hồ sơ Chính về Chất Hoạt tính (Active Substance Master Files, ASMF). Mục tiêu chính của ASMF là bảo vệ tài sản trí tuệ hoặc bí mật có giá trị của các nhà sản xuất chất hoạt tính (ASM). Nó cũng cho phép Người nộp đơn hoặc người giữ Giấy phép lưu hành (MA) chịu trách nhiệm hoàn toàn về sản phẩm thuốc và kiểm soát chất lượng hoạt chất.  

Với việc nộp ASMF, MHRA có quyền truy cập vào tất cả các thông tin cần thiết để đánh giá sự phù hợp của bất kỳ hoạt chất sử dụng trong sản phẩm thuốc. 

Yêu cầu về Hồ sơ Chính của Vương quốc Anh 

Sau khi Vương quốc Anh chính thức rời khỏi Liên minh châu Âu vào ngày 31 tháng 1 năm 2020, Vương quốc Anh đã ngừng tham gia vào các quy trình chia sẻ công việc ASMF với các quốc gia thành viên EU. Do đó, các tệp chính cho Vương quốc Anh phải được gửi đến MHRA bằng cách đăng ký tài khoản MHRA thay vì thông qua Cổng thông tin đăng ký chung châu Âu. Các sản phẩm được nộp cho MRHA được coi là các sản phẩm được cấp phép quốc gia và chỉ được đánh giá trên cơ sở quốc gia. 

Giống như EMA Master Files, ASMF phải được gửi đến MHRA ở định dạng eCTD. Các phần chất lượng của Tệp tin Chính về Chất Hoạt động được cấu trúc giống như Tệp tin Chính EMA với Người nộp đơn và Bộ phận Bị hạn chế. Phần Người nộp đơn (AP) phải được nộp cùng với hồ sơ Giấy phép Tiếp thị cùng với thư truy cập. Chỉ có Phần Hạn chế (Restricted Part, RP) của Hồ Sơ Chính được coi là bảo mật.  

Tài liệu liên quan cũng cần được hẹn giờ để đến gần như cùng thời điểm với hồ sơ Ủy quyền Tiếp thị: không quá một tháng trước và không quá ngày nộp hồ sơ Ủy quyền Tiếp thị dự kiến. Điều quan trọng là phải liên lạc với chủ sở hữu MA trước thời hạn để điều phối ngày nộp hồ sơ ASMF và MA của bạn.  

Báo cáo hàng năm không phải là một yêu cầu đối với ASMFs nộp cho MHRA. Thay vào đó, bạn sẽ được yêu cầu cập nhật các Tệp Tin Chính với các sửa đổi nếu cần. 

Bài viết của MHRA ASMF là một thách thức

Việc gửi MHRA ASMFs của bạn đúng cách có thể phức tạp và tốn thời gian, đó là lý do tại sao làm việc với các Chuyên gia Tệp Chính có thể tạo ra sự khác biệt. Tại Registrar Corp, các chuyên gia DMF của chúng tôi làm việc để đảm bảo rằng các ASMF của bạn được nộp đúng và đúng hạn trong khi vẫn giữ tài sản trí tuệ bí mật của bạn an toàn. Tìm hiểu thêm về cách Registrar Corp có thể giúp bạn nộp ASMF cho MHRA ngay hôm nay.