Được đại diện. Đã đăng ký.
Sẵn sàng đưa ra thị trường

Việc bán hoặc xuất khẩu các sản phẩm thuốc sang Hoa Kỳ xoay quanh Đăng ký Cơ sở Dược phẩm FDA quan trọng và một Đại lý Hoa Kỳ được chỉ định—các yêu cầu vẫn tồn tại ngay cả sau khi được phê duyệt. Đừng điều hướng cảnh quan phức tạp này một mình. Registrar Corp sắp xếp hợp lý việc tuân thủ với các dịch vụ đăng ký chuyên gia và Đại lý Hoa Kỳ, giữ cho cơ sở và sản phẩm của bạn sẵn sàng cho thị trường Hoa Kỳ.

Chuẩn bị sẵn sàng cho thị trường

3,000+ Nhà sản xuất thuốc Trust Registrar Corp

Những sản phẩm thuốc nào phải đăng ký để vào Hoa Kỳ?

Các nhà sản xuất nước ngoài, nhà cung cấp API, nhà đóng gói hợp đồng và nhà đóng gói lại sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm thuốc cho thị trường Hoa Kỳ được FDA yêu cầu đăng ký cơ sở của họ và chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ. Nhiệm vụ này áp dụng cho một loạt các loại thuốc, bao gồm:

Thuốc kê toa

Thuốc vi lượng đồng căn

Thuốc Không Kê Toa (OTC)

Thuốc thú y

Thuốc Gốc

Dược chất số lượng lớn

Thành phần dược phẩm hoạt tính (API)

Thuốc để xử lý thêm

Nếu không có đăng ký cơ sở dược phẩm FDA hợp lệ và Đại lý Hoa Kỳ được ủy quyền, các sản phẩm này không thể được nhập khẩu, tiếp thị hoặc phân phối hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Quy trình đã được chứng minh của chúng tôi đối với việc đăng ký thành lập thuốc của FDA

Việc tuân thủ các yêu cầu của FDA không chỉ liên quan đến việc điền vào biểu mẫu mà còn là một quy trình gồm nhiều bước  yêu cầu độ chính xác, định dạng chính xác và quản lý liên tục.

Đây là cách Registrar Corp đơn giản hóa nó cho bạn:

Xác định Phạm vi và Nghĩa vụ của Cơ sở

Chúng tôi đánh giá các hoạt động kinh doanh của bạn sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại,  hoặc xuất và xác định các yêu cầu đăng ký và liệt kê chính xác FDA của bạn.

Nộp cho FDA thông qua Cổng thông tin ESG

Chúng tôi chuyển đăng ký và danh sách thuốc của bạn đến FDA thông qua Cổng gửi điện tử (ESG) và giải quyết mọi vấn đề xác thực.

Bổ nhiệm Nhà đăng ký Corp là Đặc vụ Hoa Kỳ

Bạn chính thức chỉ định Nhà đăng ký Corp là Đại lý Hoa Kỳ của bạn, đảm bảo FDA có  đầu mối liên hệ để kiểm tra, cảnh báo an toàn, và  yêu cầu khẩn cấp.

Nhận Xác nhận Gửi & Tuân thủ

Sau khi được chấp nhận, chúng tôi sẽ cung cấp xác nhận và tiếp tục theo dõi trạng thái đăng ký của bạn để quản lý việc gia hạn hàng năm, cập nhật danh sách và trao đổi của FDA quanh năm.

Điều gì có thể đi sai và thường làm

Giả sử Phê duyệt Bằng Mức độ Sẵn sàng Tiếp thị, bỏ qua các yêu cầu riêng về đăng ký, đăng sản phẩm và chỉ định Đại lý Hoa Kỳ.

Sử dụng các mẫu SPL Chung hoặc SPL giữ chỗ thường dẫn đến việc bị từ chối âm thầm khiến các công ty vô tình không tuân thủ.

Đối xử với Đại lý Hoa Kỳ như một hình thức là rủi ro; việc không phản hồi các thông báo của FDA hoặc trường hợp khẩn cấp có thể dẫn đến việc ngừng nhập khẩu hoặc kiểm tra chậm trễ.

Gia hạn đăng ký hàng năm thường bị bỏ qua, điều này có thể dẫn đến hủy kích hoạt tự động mà không cần thông báo.

Tại sao các công ty dược phẩm toàn cầu chọn Registrar Corp?

End-to-End FDA
Tuân thủ từ
đăng ký để gia hạn, 
chúng ta quản lý tất cả

Gửi không có lỗi
Các file SPL và NDC
được định dạng theo tiêu chuẩn FDA

24/7 Hỗ trợ đặc vụ Mỹ
Phản hồi ngay lập tức với 
Thanh tra và cảnh báo của FDA

Kinh nghiệm đã được chứng minh.
20+ Nhiều năm ủng hộ
30,000+ do FDA quản lý
doanh nghiệp.

Phạm vi Toàn cầu, Địa phương
Chuyên môn. Được tin tưởng bởi
Khách hàng trên 160
quốc gia.

Sẵn sàng thâm nhập thị trường Mỹ
 với sự tự tin hoàn toàn và không phỏng đoán gì?

Liên hệ với chúng tôi