Đảm bảo FDA
Tuân thủ
Sản phẩm chính xác
Danh sách
Để tiếp thị hợp pháp các thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, các công ty phải đăng ký cơ sở của họ với FDA và liệt kê các thiết bị của họ.
Việc không liệt kê chính xác các thiết bị y tế có thể dẫn đến sự chậm trễ trong đăng ký, lưu giữ nhập khẩu và các hành động thực thi, ngăn sản phẩm tiếp cận thị trường.
Registrar Corp giúp các nhà sản xuất, nhà phân phối và xuất khẩu liệt kê đúng các thiết bị y tế của họ với FDA để tránh các vấn đề tuân thủ.
2,000+ Nhà sản xuất thiết bị y tế Trust Registrar Corp
Danh sách Thiết bị Y tế là gì?
Thiết bị và tên thương hiệu
Phân loại và mã sản phẩm
Quy trình quản lý (510(k), PMA, v.v.)
Mục đích sử dụng
Thông tin về nhà sản xuất/nhà phát triển
Bao bì, khử trùng, phụ kiện
Mỗi thiết bị phải được liệt kê riêng, với các bản cập nhật cần thiết cho các sản phẩm mới hoặc những thay đổi lớn.
Ai cần liệt kê các thiết bị y tế của họ với FDA?
Nhà sản xuất
Các công ty sản xuất thiết bị y tế đã hoàn thành.
Nhà sản xuất theo Hợp đồng
Các công ty sản xuất thiết bị thay mặt cho một công ty khác.
Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
Các công ty thiết kế và phát triển các thiết bị nhưng không sản xuất chúng.
Người đóng gói lại & Người dán lại nhãn
Các công ty đóng gói lại hoặc dán nhãn lại thiết bị để phân phối.
Nhà phân phối Ban đầu (Nhà nhập khẩu)
Các nhà sản xuất nước ngoài phải đảm bảo rằng các nhà phân phối tại Hoa Kỳ của họ được liệt kê đúng cách.
Các bước để liệt kê một thiết bị y tế với FDA
Các sự cố thường gặp với danh sách thiết bị y tế
Cách Nhà Đăng Ký Giúp Với Danh Sách Thiết Bị Y Tế
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields