Bị đình trệ bởi các vấn đề về danh sách thuốc?
Chúng ta dọn đường.
Quy trình đăng kê thuốc của FDA không chỉ là một yêu cầu; một sai lầm nhỏ có thể trì hoãn việc khởi chạy của bạn và gây ra những thất bại tốn kém.
Tại Registrar Corp, chúng tôi đảm bảo danh sách thuốc của quý vị là chính xác, tuân thủ đầy đủ và được gửi chính xác ngay lần đầu tiên.
Hơn 3.000 nhà sản xuất thuốc tin tưởng đăng ký Corp
Sản phẩm nào phải tuân thủ các yêu cầu về danh sách thuốc của FDA? Ai chịu trách nhiệm?
Danh sách Sản phẩm Thuốc của FDA là bắt buộc đối với các công ty Hoa Kỳ và nước ngoài sản xuất, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại các sản phẩm thuốc để phân phối thương mại tại Hoa Kỳ. Điều này bao gồm:
Mỗi loại sản phẩm, dạng bào chế và cấu hình bao bì phải được liệt kê riêng và phải gửi các bản cập nhật khi có thay đổi.
Những gì bạn có thể đang nhìn
Nhiều công ty lầm tưởng rằng đăng ký một mình là đủ để gia nhập thị trường Mỹ. Tuy nhiên, FDA yêu cầu mỗi sản phẩm thuốc riêng lẻ phải được liệt kê ở định dạng Ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL) và gửi qua hệ thống của FDA.
Việc không đáp ứng các yêu cầu về Danh sách Thuốc của FDA như mã nhãn thuốc không chính xác, mã nhận dạng sản phẩm hoặc chi tiết đóng gói có thể dẫn đến việc bị từ chối âm thầm mà không cần thông báo.
Registrar Corp đảm bảo danh sách đáp ứng các tiêu chuẩn định dạng, xác thực và ghi nhãn của FDA để sản phẩm của bạn tuân thủ và có mặt trên thị trường.
Quy trình Liệt kê Thuốc Hoạt động Như thế nào
Quản lý danh sách, đơn giản hóa:
1. Đánh giá Phạm vi Danh sách
Chúng tôi xác định cần có bao nhiêu danh sách thuốc dựa trên độ mạnh của sản phẩm, dạng bào chế, các biến thể đóng gói và các khác biệt thích hợp khác.
3. Thu thập Dữ liệu Sản phẩm
Bạn hoàn thành một biểu mẫu đơn giản bao gồm các thông tin như thông tin công ty, chi tiết sản phẩm và tác phẩm nghệ thuật.
2. Tạo nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL)
Chúng tôi yêu cầu chỉ định mã nhãn từ FDA và tạo Listing SPL.
4. Gửi qua hệ thống của FDA
Danh sách được truyền qua cổng thông tin an toàn của FDA và được xác nhận về độ chính xác giản đồ.
5. Theo dõi và Duy trì Tuân thủ
Chúng tôi cung cấp xác nhận và theo dõi danh sách thuốc của quý vị để gia hạn hàng năm, báo cáo số tiền hoặc cập nhật bắt buộc.
Những gì bạn nhận được
Đánh giá Mã Nhãn và NDC
Ngăn ngừa lỗi định dạng và trùng lặp
Giám sát liên tục
Nhắc nhở tái chứng nhận và cập nhật theo dõi
Tệp SPL tuân thủ FDA
Được xây dựng để đáp ứng các tiêu chuẩn về sơ đồ và xác thực
Hỗ trợ gửi trong thời gian thực
Xử lý của chuyên gia thông qua hệ thống của FDA
Dấu vết Kiểm toán Đầy đủ
Sao lưu tài liệu – lưu trữ an toàn (ISO 27001) tài liệu để truy xuất kiểm toán dễ dàng
Những thách thức phổ biến trong danh sách thuốc của FDA
- Gửi các tệp SPL đã lỗi thời hoặc định dạng không chính xác
- Sử dụng dữ liệu giữ chỗ hoặc thông tin gói hàng bị thiếu
- NDC trùng lặp hoặc không hợp lệ
- Không cập nhật danh sách sau khi thay đổi công thức hoặc bao bì
- Thiếu thời hạn tái chứng nhận hàng năm
Registrar Corp giúp loại bỏ những rủi ro này bằng cách quản lý mọi khía cạnh của Danh sách Thuốc của quý vị.
Tại sao nên chọn Registrar Corp?
Hỗ trợ liệt kê thuốc từ đầu đến cuối từ khi thu thập dữ liệu đến khi nộp lên FDA
Chuyên gia quản lý nội bộ với hơn 20 năm kinh nghiệm tuân thủ FDA
Hỗ trợ khách hàng 24/7 giữa các múi giờ và nhu cầu khẩn cấp
Được tin cậy trên toàn cầu, hỗ trợ hơn 30.000 công ty do FDA quản lý
Bảng điều khiển thời gian thực cung cấp khả năng hiển thị trạng thái danh sách và gia hạn của bạn
Tuân thủ bắt đầu với danh sách thuốc chính xác. Hãy làm cho đúng.
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thuốc của FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields