Quản lý DMF hoặc ASMF trên toàn thế giới?
Lời bài hát: Make It Easy
Đấu tranh để bảo vệ dữ liệu DMF hoặc ASMF độc quyền trong khi hỗ trợ các đệ trình của đối tác?
Hồ sơ Tổng quan về Thuốc cho phép các cơ quan quản lý truy cập thông tin chính mà không cần tiết lộ. Nhưng việc chuẩn bị cho FDA, EMA hoặc NMPA đòi hỏi độ chính xác. Registrar Corp đơn giản hóa quy trình với sự hỗ trợ của chuyên gia từ đầu đến cuối. Luôn tuân thủ và sẵn sàng trên toàn cầu, trừ đi những phỏng đoán.
3,000+ Nhà sản xuất thuốc Trust Registrar Corp
Master File là gì và tại sao nó lại quan trọng
Master File là một hồ sơ bảo mật được nộp cho các cơ quan quản lý có chứa thông tin chi tiết về sản xuất, thành phần, kiểm soát chất lượng và hơn thế nữa. Chức năng chính của nó là bảo vệ tài sản trí tuệ trong khi tạo điều kiện cho các đệ trình quy định của các công ty đối tác.
Cho dù bạn là nhà sản xuất theo hợp đồng, nhà cung cấp API, nhà phát triển bao bì hay nhà đổi mới tá dược, Master File cho phép khách hàng trích dẫn dữ liệu của bạn trong các ứng dụng thị trường của họ—mà không cần sao chép hoặc để lộ tài liệu nhạy cảm của bạn.
Bảo vệ Сertified
Bí mật thương mại của bạn an toàn với chúng tôi
Chúng tôi hiểu tính nhạy cảm của dữ liệu và quyền riêng tư của bạn. Cách tiếp cận và cơ sở hạ tầng bảo mật theo thiết kế của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn cao nhất, được quốc tế công nhận, đảm bảo bảo vệ được chứng nhận.
Các Cơ quan Tệp Chính mà chúng tôi hỗ trợ:
Australia TGA
DMFs
Trung Quốc NMPA
Bao bì & tá dược
Các tổ chức dựa trên Châu Âu
ASMF & CEP
Bộ Y tế Canada
DMF và VMF
HOA KỲ
BMFs, DMFs, MAFs, VMFs và nhiều hơn nữa
UK MHRA
ASMF
Tổ chức Y tế Thế giới
APIMF
Các Dịch Vụ Hồ Sơ Chính Đầy Đủ về Thuốc của Chúng Tôi
Registrar Corp cung cấp hỗ trợ end-to-end cho việc phát triển, đệ trình và bảo trì Master File. Các chuyên gia của chúng tôi chuyên về tài liệu quy định, chiến lược bảo vệ dữ liệu và tiêu chuẩn định dạng cụ thể theo khu vực pháp lý.
Quy trình của chúng tôi bao gồm
Biên soạn dữ liệu &
Đánh giá Rủi ro
Tổng hợp Dữ liệu & Đánh giá Rủi ro. Dữ liệu của bạn được đánh giá về tính đầy đủ của quy định, điều chỉnh bảo mật và mức độ rủi ro.
Chiến lược & Quy định
Lập bản đồ Khu vực pháp lý
Chúng tôi xác định loại Master File nào là cần thiết cho mỗi thị trường và giúp ưu tiên các bài nộp dựa trên các mục tiêu thương mại của bạn.
Đệ trình Toàn cầu &
Thư từ trao đổi với cơ quan
Chúng tôi xử lý truyền thông kỹ thuật (ví dụ: FDA ESG, EMA CESP), quản lý các vấn đề xác thực và phản hồi của cơ quan quản lý.
Định dạng Kỹ thuật
Các đệ trình được chuẩn bị theo eCTD, NeeS, hoặc các định dạng yêu cầu khác cho mỗi cơ quan, bao gồm cả việc căn chỉnh Mô-đun 3.
Báo cáo Hàng năm, Sửa đổi
& Cập nhật Vòng đời
Chúng tôi quản lý các lần gia hạn cần thiết, cập nhật nội dung và thông báo cho cơ quan có thẩm quyền để giữ cho các tệp của bạn luôn cập nhật và tuân thủ.
Thư tiếp cận /
Quản lý Ủy quyền
Chúng ta tạo và theo dõi LOA hoặc ủy quyền truy cập cho tất cả các công ty tham chiếu, đảm bảo liên kết phù hợp vào hồ sơ của bạn.
Những thách thức chung mà chúng tôi giúp giải quyết
Nộp không có cấu trúc hoặc không đầy đủ dẫn đến từ chối theo quy định
Kiểm soát truy cập không phù hợp hoặc thiếu thư ủy quyền
Không tương thích về định dạng với eCTD, NeeS hoặc các hệ thống mới nổi
Không cập nhật vòng đời hoặc lịch báo cáo cụ thể theo khu vực pháp lý
Bảo vệ tính bảo mật không đầy đủ có nguy cơ phơi nhiễm IP
Tại sao các công ty toàn cầu chọn Registrar Corp?
20+ Năm quy định
Trải nghiệm được tin tưởng bởi
Hơn 30.000 quy định
công ty
Tài khoản chuyên dụng
Phối hợp Một
Điểm tiếp xúc, đầy đủ
hỗ trợ vòng đời
Gửi thông tin kỹ thuật
Thành thạo eCTD, ESG, CESP,
Các gateways khác
được xử lý từ đầu đến cuối
Nhiều khu vực pháp lý
Chuyên môn. Chúng tôi phục vụ
Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Canada,
Châu Á-Thái Bình Dương & Châu Phi
Bảo mật-Hạng nhất
Tiếp cận. Dữ liệu của bạn là
an toàn và được bảo vệ
tại
từng bước
Phạm vi công nghiệp API,
tá dược, đóng gói,
thành phẩm, và
hồ sơ thú y
Tuân thủ quy định chỉ là cơ sở. Hồ sơ Thuốc chính được chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ định vị công ty của bạn là một đối tác đáng tin cậy, sẵn sàng trên toàn cầu. Hãy để Công ty đăng ký giúp bạn mở ra những thị trường mới, bảo vệ bí mật thương mại và xây dựng niềm tin với khách hàng trên toàn thế giới.
Master File của bạn là nhiều hơn một
Tài liệu – Đó là Tài sản Chiến lược
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thuốc của FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields