จากแนวคิดสู่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: แนวทางระยะที่เหมาะสมซึ่งช่วยเร่งการเข้าถึงตลาดเครื่องสําอางทั่วโลก

English Cosmetri Webinar with Judith RC Website Featured Image

การนําผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางออกสู่ตลาดทั่วทั้งสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา ไม่เคยมีความซับซ้อนมากเท่านี้มาก่อน หรือมีความสําคัญมากขึ้นในการทําให้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก การเพิ่มการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ กรอบการทํางานที่เปลี่ยนแปลงไป และความจําเป็นในการสร้างนวัตกรรมที่เร็วขึ้น กําลังกดดันแบรนด์ให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบตั้งแต่เริ่มต้น ไม่ใช่ในภายหลัง 

ใน การสัมมนาผ่านเว็บที่มุ่งเน้นนี้ ผู้เชี่ยวชาญของเราจะแนะนํากรอบการทํางานแบบสเตจ-เกทที่นําไปปฏิบัติได้จริง ซึ่งจะปลูกฝังการปฏิบัติตามกฎระเบียบในทุกขั้นตอนของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่แนวคิดไปจนถึงการเปิดตัวและอื่น ๆ คุณจะมีความเข้าใจที่ชัดเจนเกี่ยวกับวิธีการลดความล่าช้า ลดความเสี่ยง และเร่งเวลาเข้าสู่ตลาดโดยการปรับทีม R&D ทีมกํากับดูแล และทีมคุณภาพให้อยู่ในกระบวนการที่มีโครงสร้างและขับเคลื่อนด้วยการตัดสินใจ 

สิ่งที่เราจะกล่าวถึง• วิธีการรวมการปฏิบัติตามกฎระเบียบตั้งแต่เนิ่น ๆ โดยใช้แนวทางการพัฒนาแบบขั้นบันได• จุดตรวจสอบที่สําคัญเพื่อป้องกันความล่าช้าและการทํางานซ้ําที่มีค่าใช้จ่ายสูงในตลาดสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา• กลยุทธ์ในการจัดทีม R&D กฎระเบียบ และคุณภาพให้สอดคล้องกัน เพื่อการเปิดตัวที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น• เครื่องมือดิจิทัล เช่น เอกสาร Cosmetri ปรับปรุงประสิทธิภาพ และเวิร์กโฟลว์การปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกอย่างไร• ขั้นตอนการปฏิบัติเพื่อลดความเสี่ยงในขณะที่เร่งนวัตกรรมและการเข้าสู่ตลาด ตอนนี้เป็นเวลาที่จะทบทวนว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบเหมาะสมกับกลยุทธ์การพัฒนาผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างไร คุณจะออกจาก การสัมมนาผ่านเว็บ ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่นําไปปฏิบัติได้จริงเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ เสริมสร้างการทํางานร่วมกัน และเปิดตัวผลิตภัณฑ์ด้วยความมั่นใจ นอกจากนี้ เรายังจะจัดสรรเวลาสําหรับการถามตอบแบบสดกับ ผู้เชี่ยวชาญของเรา 

เกี่ยวกับวิทยากรJudith Fiedler เป็นผู้จัดการทั่วไปของ OneRD GmbH และหัวหน้าฝ่าย R&D ที่ Steinfels Swiss ที่มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในด้านการกําหนดสูตร บรรจุภัณฑ์ และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ เธอเป็นผู้นําการพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกที่ La Prairie และขณะนี้ได้สนับสนุนแบรนด์ต่างๆ ในการเปลี่ยนความซับซ้อนด้านกฎระเบียบให้เป็นตัวขับเคลื่อนนวัตกรรม ช่วยทําให้ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับกฎระเบียบและพร้อมสําหรับตลาดเข้าสู่ตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น    

สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน

เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี

ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์

นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี

  • สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
    • ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
    • จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
      • ผู้ผลิตตามสัญญา
      • เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
      • ผู้ผลิต
      • ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
      • ผู้ผลิตใหม่
      • ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
      • ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
      • ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

       

     

  • นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
    • ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า

     

ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์

ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา

สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:

  1. ผู้ผลิตตามสัญญา
  2. เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
  3. ผู้ส่งออกต่างประเทศ
  4. ผู้ผลิต
  5. ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
  6. ผู้ผลิตใหม่
  7. ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
  8. ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
  9. ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์

สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ

  1. ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
  2. รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
  3. ชื่อกรรมสิทธิ์
  4. ข้อมูลผู้นําเข้า

ไฟล์หลักคืออะไร

ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.