สําหรับผู้ผลิตยา ความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA มักจะปรากฏให้เห็นเฉพาะหลังจากเริ่มการดําเนินงานที่หยุดชะงัก ชะลอการค้าผลิตภัณฑ์ เพิ่มการรับสัมผัสด้านกฎระเบียบ หรือสร้างภาระผูกพันทางการเงินที่ไม่คาดคิด    

การลงทะเบียนสถานประกอบการที่ไม่ถูกต้อง การรายงานไม่ทันกําหนดเส้นตาย หรือช่องว่างในการทําความเข้าใจข้อกําหนดของ GDUFA และ OMUFA อาจนําไปสู่ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่หลีกเลี่ยงได้ ความซับซ้อนของค่าธรรมเนียมสิ่งอํานวยความสะดวก ความล่าช้าในการนําเข้า การตรวจสอบอย่างละเอียดของ FDA ที่เพิ่มมากขึ้น และในบางกรณี การควบคุมผลิตภัณฑ์ เนื่องจากความคาดหวังด้านกฎระเบียบยังคงมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง การรักษากลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ ในเชิงรุกและมีโครงสร้างที่ดีจึงเป็นสิ่งสําคัญในการปกป้องการเข้าถึงตลาดและสนับสนุนการดําเนินธุรกิจอย่างต่อเนื่อง    

เข้าร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราสําหรับ การสัมมนาผ่านเว็บภาคปฏิบัติ ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตยาเข้าใจข้อกําหนดที่สําคัญของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียน การรายงาน โปรแกรมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ และแนวโน้มการบังคับใช้ที่เกิดขึ้นใหม่ ผู้เข้าร่วมจะได้รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับข้อผูกพันในปัจจุบัน ความคาดหวังในการยื่นส่ง ช่องว่างของการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วไป และรูปแบบการกักขังล่าสุด ที่ อุตสาหกรรมสังเกตเห็นในปีนี้  

 สิ่งที่เราจะ กล่าวถึง:  

– ข้อกําหนดในการลงทะเบียนสถานประกอบการและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์   – ภาระผูกพันในการรายงานจํานวนเงินตามพระราชบัญญัติ CARES   – การระบุตัวตนด้วยตนเองของ GDUFA และข้อกําหนดเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมของสถานที่/ผู้ใช้   – การพิจารณาค่าธรรมเนียมสถานที่ของ OMUFA   – กําหนดเวลาการส่ง การเก็บบันทึก และความคาดหวังด้านเอกสาร   – สถานการณ์การกักขังของ FDA ทั่วไปและแนวโน้มการบังคับใช้ล่าสุดที่ สังเกตเห็น ในปีนี้   เซสชันจะสรุปด้วยเซสชันถามตอบแบบสด เพื่อให้ ผู้เข้าร่วมมีโอกาสหารือเกี่ยวกับคําถามเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจงกับผู้เชี่ยวชาญของเราโดยตรง