กฎหมายการปรับปรุงให้ทันสมัยของ FDA ว่าด้วยระเบียบข้อบังคับเครื่องสําอาง (MoCRA) กําลังปรับเปลี่ยนข้อกําหนดการติดฉลากเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา เมื่อข้อกําหนดใหม่มีผลบังคับใช้และมีคําแนะนําเพิ่มเติมเกิดขึ้น บริษัทเครื่องสําอางต้องเข้าใจว่าข้อมูลใดบ้างบนฉลากผลิตภัณฑ์ และวิธีการเตรียมพร้อมสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เข้าร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp เพื่อทบทวนข้อกําหนดด้านการติดฉลาก MoCRA ในทางปฏิบัติ รวมถึงการพัฒนาล่าสุดและการพิจารณาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จะเกิดขึ้น
หัวข้อต่าง ๆ ได้แก่:
– ข้อกําหนดใหม่สําหรับข้อมูลติดต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์- การดําเนินการของ FDA เกี่ยวกับการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม- ข้อกําหนดในการติดฉลากสองภาษา- องค์ประกอบการติดฉลากที่จําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา- วันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญและข้อพิจารณาในการดําเนินการไม่ว่าคุณจะผลิต นําเข้า หรือทําการตลาดเครื่องสําอางในสหรัฐฯ การสัมมนาผ่านเว็บนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจความคาดหวังในการติดฉลากที่เปลี่ยนแปลงไปของ FDA และเตรียมผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เกี่ยวกับวิทยากร:
Adriana Schulka เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบอาวุโสและนักวิทยาศาสตร์อาหารที่มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในอุตสาหกรรมอาหารและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ ในฐานะผู้เชี่ยวชาญของทีมตรวจสอบฉลากของ Registrar Corp เธอช่วยลูกค้าทั่วโลกจัดการกับข้อกําหนดของ FDA สําหรับอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสําอาง รวมถึงยา MoCRA และยา OTC Adriana ได้ทบทวนฉลากผลิตภัณฑ์มากกว่า 600 ฉลาก และเป็นที่รู้จักในเรื่องการแปลกฎระเบียบที่ซับซ้อนให้เป็นแนวทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ชัดเจนและปฏิบัติได้จริง
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
