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A Registrar Corp recomenda ter os seguintes documentos para esta submissão:

Para o produto:

• Nome do produto, número e tamanho dos recipientes de varejo, números de lote, quaisquer códigos de identificação do produto, número IFN (se notificado anteriormente à FDA)
• Países nos quais o mercado atual e a duração
• Quantidade destinada a ser introduzida no mercado dos EUA (em peso).
• “Usar por” data se estiver no inventário atual. Se não estiver no inventário atual, a data em que você planeja introduzi-lo no comércio dos EUA. Indique se será uma remessa única ou várias remessas.
• Nome e localização das instalações de fabricação
• Plano de distribuição até o nível de varejo, se disponível
• Formulação quantitativa completa, lista de todos os ingredientes, quantidade de cada ingrediente por quantidade absoluta (como mg/kg ou g/l)
• Cópia do rótulo do produto
• Descrição da embalagem do produto
• Resumo dos resultados dos testes do produto acabado para o lote mais recente em cada instalação:
  • Nível de cada nutriente exigido pelo 21 CFR 107.100
  • Nível de qualquer outro nutriente adicionado pelo fabricante em unidades por 100 kcal
  • Explicação de qualquer desvio para uma fórmula especializada que pode não atender a todos os requisitos, mas é apropriada para o controle alimentar de uma doença ou distúrbio específico
• Para fórmula em pó, um resumo dos resultados dos testes do produto acabado para o lote mais recente em cada instalação:
  • Para Cronobacter: 30 amostras, sendo cada amostra 10 gramas
  • Para Salmonella: 60 amostras, com cada amostra sendo de 25 gramas
  • Descrição do método de teste usado e cópia do método (por exemplo, certificado de
    análise com informações listadas em 21 CFR 117.165(b)(2) de um laboratório qualificado)

Para cada instalação de fabricação:

• Certificação de BPF atual estabelecida projetada para evitar adulteração, incluindo procedimentos de controle de qualidade e controles em processo, e testes exigidos de acordo com as BPFa
• Diagrama esquemático (ou seja, fluxograma do processo) com tempos e temperaturas de processamento, narrativa escrita que inclui um resumo do fluxo do processo, condições de aquecimento e processamento e pontos de controle críticos
• Número de registro da FDA Food Facility
• Se a instalação não tiver recebido uma inspeção da FDA:
  • Data da última inspeção pela autoridade governamental relevante, ou
  • Auditoria de terceiros conduzida por um auditor qualificado em nome da autoridade governamental
  • Resumo dos achados, padrões/regulamentações em relação aos quais a inspeção foi realizada e quaisquer ações tomadas pelo fabricante em resposta