Cumprir os requisitos de rotulagem da FDA é simples com nossas soluções de revisão de rótulos.
Nossos profissionais de rótulos, produtos e ingredientes da FDA ajudam milhares de empresas a garantir que seus produtos nos setores de alimentos e bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e ração animal atendam aos requisitos de rotulagem da FDA.
O serviço de revisão de ingredientes e rotulagem da Registrar Corp inclui:
Uma avaliação gratuita do rótulo de seu produto
Uma revisão dos ingredientes do seu produto para determinar se eles são apropriados para o mercado dos EUA
Um relatório detalhado das
revisões recomendadas ao seu rótulo
Um conjunto adicional de revisões do rótulo revisado dentro de 30 dias
Um arquivo gráfico pronto para uso do seu rótulo em conformidade com a FDA
Assistência especializada individualizada de um especialista regulatório
Revisão de rotulagem e
ingredientes de alimentos, bebidas e
suplementos alimentares
Permanecer em conformidade com as regulamentações de rotulagem da FDA é um processo contínuo. Em 2016, a FDA finalizou mudanças significativas na rotulagem de alimentos, bebidas e suplementos, incluindo atualizações nos valores diários, tamanhos das porções, tabela de fatos nutricionais e muito mais. O prazo de conformidade para essas regras era 1º de janeiro de 2020 ou 1º de janeiro de 2021 para fabricantes com menos de 10 milhões em vendas anuais. Desde janeiro de 2021, a FDA tem aplicado seus novos requisitos de rotulagem em produtos comercializados nos EUA. Revisão de rótulo de produto de serviço
completo
Nossa equipe faz referência cruzada ao seu rótulo em milhares de páginas no Código de Regulamentações Federais, Registro Federal, Substâncias adicionadas ao banco de dados de alimentos, avisos GRAS, documentos de orientação, guias de rotulagem e Cartas de advertência emitidas pela FDA para pesquisar se seu rótulo está em conformidade com:
- Declaração de identidade: Avaliação de nome comum, quaisquer padrões aplicáveis de identidade, requisitos de declaração de sabor e muito mais
- Fatos nutricionais ou fatos suplementares: Inclui avaliação para quaisquer isenções para as quais o produto se qualifica; a revisão determinará se qualquer formato modificado (como simplificado e tabular) pode ser usado para o produto
- Ingredientes: Avaliação dos ingredientes de um produto para garantir que sejam geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) ou aprovados pela FDA como aditivo de cor ou aditivo alimentar; modificação conforme necessário para garantir que os ingredientes sejam declarados adequadamente de acordo com as exigências da FDA; ingredientes de suplementos alimentares são revisados para determinar se podem estar sujeitos à exigência de notificação de novo ingrediente alimentar
- Revisão de sinistros: Avaliação de quaisquer reivindicações de teor de nutrientes (por exemplo, “alto teor de potássio”), reivindicações de saúde ou reivindicações de estrutura/função encontradas no rótulo
- Quantidade líquida de conteúdo
- Declaração de alérgenos, conforme exigido pela Lei de Proteção ao Consumidor de Alérgenos e Rotulagem de Alimentos (FALCPA)
- Declaração do fabricante/embalador/distribuidor
- País de origem exigido pela Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA
- Declaração de divulgação de bioengenharia conforme exigido pelo Departamento de Agricultura dos EUA
- Qualquer outra informação encontrada que possa estar sujeita à jurisdição da FDA
Análise do rótulo de informações nutricionais
Se você precisar apenas de ajuda para analisar seu rótulo de informações nutricionais, os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a criar um rótulo de informações nutricionais em conformidade. Este serviço simplificado inclui:
- Avaliação do produto para determinar o RACC apropriado
- Determinação adequada do tamanho da porção de acordo com as regulamentações da FDA
- Etiqueta de fatos nutricionais em conformidade com a FDA
- Avaliação da embalagem e do tamanho do produto para determinar se algum formato modificado pode ser necessário (por exemplo, formatos de coluna)
Selecione “Somente Etiqueta de Fatos de Nutrição” no formulário abaixo para aproveitar este serviço.
Revisão da rotulagem de medicamentos e ingredientes
A FDA exige que os rótulos dos medicamentos de venda livre (OTC) listem os ingredientes ativos, os usos dos medicamentos, as advertências e as instruções de dosagem. A Registrar Corp analisará os ingredientes, o idioma e as instruções dos seus rótulos e incluirá uma lista atual de regulamentos da FDA, guias de conformidade, cartas de advertência, alertas de importação e outros documentos no seu relatório.
Etiquetagem de dispositivos médicos e revisão de produtos
A FDA tem regulamentos de rotulagem que se aplicam a todos os dispositivos médicos, desde escovas de dentes até aparelhos de ultrassom. O rótulo do seu dispositivo pode precisar incluir instruções adequadas de uso, declarações de advertência, identificadores exclusivos do dispositivo ou qualquer informação necessária para a segurança do usuário. A Registrar Corp pode revisar o rótulo atual do seu dispositivo e modificá-lo para incorporar os requisitos de rotulagem da FDA.
Rotulagem de cosméticos e análise de ingredient
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) proíbe qualquer distribuição de produtos cosméticos com marcas erradas. Erros de marcas podem se referir a alegações de rotulagem falsas ou enganosas, rótulos com informações ausentes ou recipientes fabricados ou envasados de forma enganosa. Com a Registrar Corp, você receberá feedback direcionado sobre os rótulos de seus cosméticos e orientação completa sobre conformidade.
Rotulagem de ração animal, de alimentos para animais de estimação e análise de ingredientes
A FDA trabalha com a Association of American Feed Control Officials (AAFCO) para estabelecer normas de rotulagem e determinar os ingredientes adequados para ração animal, alimentos para animais de estimação e suplementos. Nossa equipe pode revisar o rótulo e os ingredientes do seu produto e garantir sua conformidade com as diretrizes da FDA e da AAFCO.
Revisão de aditivos coloridos e certificação de lote
A FDA regulamenta aditivos de cores destinados ao uso em alimentos, dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos. Algumas cores são aprovadas de modo geral, enquanto outras têm usos aprovados específicos ou limitações em seu uso, e algumas exigem “certificação de lote” antes de poderem ser adicionadas a um produto acabado. Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a navegar pelas extensas regulamentações de aditivos de cores da FDA e determinar quais requisitos se aplicam aos seus produtos.
Relatórios da Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia
Determinadas empresas de cosméticos que pretendem vender no estado da Califórnia, nos EUA, são obrigadas a informar os ingredientes de seus produtos que podem causar câncer, defeitos congênitos ou outros danos reprodutivos. A Registrar Corp ajuda as empresas a determinar quais ingredientes de seus produtos podem estar sujeitos a essa exigência e os informa à Califórnia.
Certifique-se de que os rótulos e ingredientes do seu produto estejam em conformidade.
Perguntas frequentes
A FDA tem autoridade sobre muitos dos produtos que as pessoas usam todos os dias, como alimentos, suplementos alimentares, cosméticos, medicamentos, ração animal e dispositivos médicos. Em geral, os rótulos devem ser verdadeiros e não enganosos, para evitar serem considerados com marca errada (e sujeitos à ação de execução pela FDA). Isso se aplica a produtos fabricados internamente, bem como a produtos fabricados fora dos EUA e importados.
Os regulamentos no Título 21 do Código Federal de Regulamentos exigem que declarações específicas apareçam na rotulagem desses produtos. A FDA também publicou muitos documentos de orientação para ajudar as indústrias a entender as regulamentações e como a FDA as aplicará.
Os principais requisitos para alimentos incluem a declaração de uma declaração de identidade, quantidade líquida de conteúdo, informações sobre fatos nutricionais, lista de ingredientes e a identidade do fabricante, embalador ou distribuidor. Os regulamentos e documentos de orientação da FDA também oferecem requisitos específicos de conteúdo e formatação, como o tamanho obrigatório do texto e como os ingredientes devem ser nomeados. O painel “Fatos nutricionais” tem elementos gráficos adicionais que devem ser usados na rotulagem.
As novas regras da FDA entraram em vigor para todas as empresas em 1.o de janeiro de 2021. Todos os produtos alimentícios com informações nutricionais devem agora mostrar a versão atualizada do rótulo de informações nutricionais .
Certos produtos (como sorvete, geleia e mix de castanhas) estão sujeitos a “padrões de identidade” ou regulamentos que descrevem condições que um produto deve atender para ser chamado por um determinado nome. Isso pode incluir ingredientes necessários ou proibidos, processos de fabricação específicos ou certas características (como porcentagem de gordura no leite).
A FDA publica regulamentos para o padrão de identidade e emite documentos de orientação para nomear outros tipos de produtos, como chocolate, alimentos com nomes estrangeiros, especiarias e frutos do mar.
Muitos dos mesmos requisitos de rotulagem para alimentos convencionais também se aplicam aos suplementos alimentares, com algumas exceções notáveis. Em vez de um painel “fatos sobre nutrição”, os suplementos devem declarar um painel “fatos sobre suplementos” que tenha formatação e conteúdo muito diferentes. Os suplementos também devem incluir um número de telefone e endereço de correspondência nos EUA para que os consumidores possam notificar eventos adversos sérios.
Todas as reivindicações feitas que façam referência à estrutura ou função do corpo devem ser acompanhadas por uma declaração de isenção de responsabilidade: “Esta declaração não foi avaliada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.” Essa isenção de responsabilidade também tem seus próprios requisitos de tamanho de fonte, formatação e posicionamento.
Os produtos cosméticos estão sujeitos às regulamentações de rotulagem emitidas pela FDA e pela Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA). Os rótulos dos cosméticos devem conter uma declaração de identidade, a quantidade líquida do conteúdo, a lista de ingredientes e a identidade do fabricante, embalador ou distribuidor. As normas de rotulagem de cosméticos também incluem muitos requisitos de tamanho, conteúdo e formato do tipo.
É extremamente importante que as empresas que comercializam cosméticos prestem muita atenção às alegações feitas nos rótulos de seus produtos. Os cosméticos só podem fazer alegações para limpar, embelezar ou alterar a aparência de forma superficial. Qualquer alegação que implique um efeito sobre a estrutura ou função do corpo ou faça referência a uma doença pode fazer com que o produto seja marcado como um medicamento pela FDA, mesmo se não houver ingredientes farmacêuticos ativos.
Em dezembro de 2022, o Congresso dos EUA aprovou a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (“MoCRA”), que aumentou drasticamente os requisitos para produtos cosméticos. A MoCRA inclui novos requisitos de rotulagem para alérgenos de fragrâncias e um contato para relato de eventos adversos. Agora, também exige que certas instalações registrem e/ou listem seus produtos com a FDA.
De acordo com a definição da FDA, um medicamento é qualquer produto que seja “destinado ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças” e “(exceto alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo”. Qualquer produto que atenda a essa definição pode ser regulamentado pela FDA como um medicamento. Como resultado, muitos produtos comumente comercializados como cosméticos podem ser regulados pela FDA como medicamentos, como protetores solares, produtos para tratamento da acne, cremes dentais com flúor e cremes para pele rachada.
Os medicamentos devem atender aos requisitos de uma ordem final (monografia) ou ser aprovados pela FDA por meio do processo de Solicitação de Novo Medicamento (“NDA”). As monografias especificam os ingredientes ativos que são permitidos para uma categoria de medicamento específica e exigem que declarações específicas sejam incluídas na rotulagem. Geralmente, os rótulos dos medicamentos exigem uma declaração de identidade, quantidade líquida do conteúdo, painel “Drug Facts”, número de telefone ou endereço de correspondência nos EUA para notificação de eventos adversos graves e a identidade do fabricante, embalador ou distribuidor. Os requisitos de rotulagem podem ser encontrados no Título 21 do Código Federal de Regulamentações, documentos de orientação emitidos pela FDA e a monografia para essa categoria específica de medicamentos.
Os medicamentos também estão sujeitos aos requisitos de registro e listagem de produtos antes que possam ser comercializados nos EUA.
A FDA tem jurisdição sobre ração animal, que inclui alimentos para animais de estimação e suplementos. A agência trabalha com a Association of American Feed Control Officials (“AAFCO”), uma organização voluntária de agências governamentais estaduais e federais dos EUA que regem a produção, rotulagem, distribuição, uso e venda de ração animal.
Os requisitos de rotulagem da FDA incluem uma declaração de identidade, quantidade líquida de conteúdo, lista de ingredientes e identidade do fabricante, embalador ou distribuidor. Os rótulos de alimentos para animais de estimação são geralmente complementados pelos requisitos especificados pela AAFCO na sua Publicação Oficial (“OP”). Isso inclui requisitos estaduais individuais, como uma “análise garantida”, declarações de finalidade e limitações adicionais sobre os tipos de reivindicações que podem ser feitas em referência a um produto ou seus ingredientes.
As regulamentações de rotulagem de dispositivos médicos exigirão uma declaração de identidade e quantidade líquida de conteúdo para produtos de venda livre (over-the-counter, OTC). Todos os dispositivos médicos (incluindo dispositivos de prescrição) devem declarar o uso pretendido, instruções adequadas de uso, contraindicações e advertências e identificador exclusivo do dispositivo (“UDI”). Os dispositivos de prescrição também devem conter uma declaração ou símbolo adicional que se identifique como tal.
As normas de rotulagem de dispositivos médicos são projetadas para se aplicarem tanto a produtos simples, como um bisturi, quanto a produtos complexos, como aparelhos de ultrassom, o que significa que podem variar muito. Além das regulamentações gerais de rotulagem, as empresas devem pesquisar quaisquer documentos de orientação específicos que a FDA possa ter para seu dispositivo exato, para garantir que todas as declarações obrigatórias ou recomendadas sejam incluídas.
As regulamentações de ingredientes podem variar amplamente de mercado para mercado. Ingredientes considerados aceitáveis fora dos EUA podem não ter o mesmo status com a FDA. Um exemplo importante disso são os aditivos de cor. As violações de aditivos de cor são comuns, pois a FDA exige que todos os aditivos de cor (mesmo os de origem natural) sejam aprovados.
Os ingredientes alimentares convencionais devem ser aprovados como aditivos alimentares ou ser geralmente reconhecidos como seguros (“GRAS”) para o uso pretendido. Os ingredientes dietéticos encontrados em suplementos estão isentos dessa exigência, mas estão sujeitos a uma exigência de “notificação de novo ingrediente dietético” se não tiverem sido comercializados em um suplemento nos EUA antes de 15 de outubro de 1994.
Com exceção dos aditivos de cor, os ingredientes cosméticos não são aprovados pela FDA. Os fabricantes devem garantir que os ingredientes encontrados em seus produtos sejam seguros para o uso pretendido. A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 impõe requisitos adicionais de fundamentação de segurança aos fabricantes de produtos cosméticos, mas nenhuma autoridade foi concedida à FDA para aprovar formalmente outros tipos de ingredientes cosméticos.
Os ingredientes ativos encontrados em medicamentos de venda livre (“OTC”) devem ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (“GRASE”) e incluídos em uma monografia publicada ou ser objeto de uma solicitação de novo medicamento (“NDA”) ou solicitação abreviada de novo medicamento (“ANDA”). Assim como os ingredientes cosméticos, os ingredientes inativos em medicamentos OTC não são aprovados pela FDA, exceto para aditivos de cor. Os fabricantes devem garantir que eles sejam adequados e seguros para o uso pretendido, para a categoria de medicamento em que são usados e para a formulação do próprio produto.
As empresas devem realizar uma análise minuciosa dos ingredientes encontrados em todos os produtos que pretendem comercializar nos EUA. Ingredientes inadequados ou ilegais podem resultar na detenção de uma remessa no porto de entrada. O importador deve então reexportar ou destruir o produto, o que pode causar interrupções significativas na cadeia de suprimentos e perdas financeiras. O serviço de revisão de rótulos da Registrar Corp inclui uma análise dos ingredientes do produto para garantir que eles sejam permitidos no mercado dos EUA.
As alegações permitidas dependem da categoria do seu produto (por exemplo, alimento, suplemento, medicamento) Produtos alimentícios convencionais e suplementos dietéticos podem fazer alegações sobre os níveis de determinados nutrientes no produto, os efeitos sobre a estrutura e a função do corpo, determinadas alegações de redução de risco de doenças e características como “sem glúten” ou “saudável”.
As alegações cosméticas aceitáveis são muito mais limitadas, pois só podem alegar embelezamento e alteração da aparência de forma superficial. As alegações feitas sobre medicamentos ou dispositivos médicos dependerão do uso pretendido descrito na monografia ou na classificação do dispositivo.
A maioria das reivindicações também está sujeita a limitações descritas no Código de Regulamentações Federais, documentos de orientação da FDA ou outras publicações. Alegações não permitidas podem resultar na detenção do produto por erro de marca ou encargos de medicamentos não aprovados.