Expandir para a América do Norte traz uma enorme oportunidade, mas navegar em três sistemas distintos de rotulagem de alimentos pode ser desafiador. Este webinar fornece um roteiro claro e prático para ajudar fabricantes, proprietários de marcas e exportadores a entender e atender aos requisitos de rotulagem nos Estados Unidos, México e Canadá. Junte-se aos nossos especialistas regulatórios para detalhar as principais semelhanças e diferenças nesses mercados, incluindo elementos obrigatórios de rótulos, formatos de rotulagem nutricional, declarações de ingredientes, requisitos de alérgenos, regras de idiomas e atualizações regulatórias recentes. Você também aprenderá armadilhas comuns para evitar e estratégias para simplificar a conformidade ao vender em vários países. Quer você esteja lançando um novo produto, reformulando uma linha existente ou preparando-se para a expansão internacional, esta sessão irá equipá-lo com o conhecimento e a confiança para garantir que seus rótulos sejam precisos, compatíveis e prontos para o mercado.
Principais conclusões:
- Entender as principais regulamentações de rotulagem de alimentos nos EUA, México e Canadá
- Saiba como fatos nutricionais, reivindicações e listas de ingredientes diferem entre os mercados
- Identificar requisitos bilíngues e de formatação exclusivos para cada país
- Preparar-se para mudanças regulatórias que afetam embalagens e reivindicações
Perfeito para profissionais de assuntos regulatórios, equipes de qualidade, desenvolvedores de produtos, exportadores e proprietários de marcas que entram ou se expandem no mercado norte-americano.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
