Seminário presencial da Nova Zelândia: Conformidade da FDA dos EUA para produtos cosméticos nos EUA

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Os Estados Unidos regulam a importação de todos os cosméticos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC). A agência responsável por aplicar os vários requisitos é a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA). Os Estados Unidos promulgaram recentemente a Lei de Modernização de Regulamentos Cosméticos de 2022 (MoCRA), que expande significativamente a autoridade regulatória da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o setor de cosméticos. O MoCRA entrou em vigor em 1.o de julho de 2024.
Este seminário oferecerá uma visão geral abrangente do MoCRA e uma análise profunda das estratégias necessárias para a conformidade e o sucesso. O palestrante também discutirá mudanças críticas que se desdobram na indústria de cosméticos e esclarecerá o impacto de longo alcance das novas regulamentações do MoCRA para exportações de cosméticos.
Ao longo do seminário, você terá a oportunidade de ouvir um especialista do setor da Registrar Corp, que o guiará pelos últimos desenvolvimentos e o ajudará a entender as implicações do MoCRA para exportações para os Estados Unidos.
Este seminário abordará uma ampla variedade de tópicos essenciais, incluindo:
Uma exploração detalhada dos requisitos do MoCRA para cosméticos, permitindo que você navegue pelas obrigações específicas impostas pelos novos regulamentos.
Discussões aprofundadas sobre rotulagem de cosméticos, eventos adversos e regulamentações de Boas Práticas de Fabricação (BPFs), permitindo que você implemente práticas em conformidade e garanta a qualidade do produto.
Melhores práticas de conformidade, fornecendo orientação prática para garantir a adesão às mais recentes diretrizes da FDA e maximizar os esforços de conformidade regulatória da sua empresa
Oportunidades de exportação para os EUA sob Trump 2.0

Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?

Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.

Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?

Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.

  • Instalações nos EUA
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador contratado
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reembalador
      • Remanufaturador
      • Reprocessador de dispositivos de uso único
      • Desenvolvedor de especificações
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

       

     

  • Instalações fora dos EUA
    • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.

     

Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?

Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.

Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador contratado
  3. Exportador estrangeiro
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reembalador
  6. Remanufaturador
  7. Reprocessador de dispositivos de uso único
  8. Desenvolvedor de especificações
  9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.

  1. Função da empresa (atividade)
  2. Código do produto do dispositivo
  3. Nomes dos proprietários
  4. Informações do importador

O que é um arquivo mestre?

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.

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