Não abordar adequadamente as observações de uma inspeção da FDA pode levar a sérias consequências, incluindo cartas de advertência; reuniões regulatórias; alertas de importação; apreensões de produtos e paradas operacionais.
Responder adequadamente à FDA pode significar a diferença entre continuar as operações sem interrupção e aumentar a supervisão regulatória. O objetivo desta apresentação é abordar o que você deve fazer após uma inspeção para garantir que a FDA avalie adequadamente sua resposta e correções às observações. O webinar fornecerá informações sobre o que acontece na FDA após uma inspeção e como você pode proteger sua empresa contra ações adversas pela FDA.
O webinar responderá às seguintes perguntas:
1. O que é um FDA-483?
2. O que acontece na FDA após uma inspeção?
3. Quais são os possíveis resultados adversos de uma inspeção?
4. Por que responder a uma inspeção da FDA?
5. Como a FDA determina a ação que toma após as inspeções?
Este é o segundo webinar apresentado por Larry Stringer para a Registrar Corp. O primeiro webinar abordou o que acontece durante as inspeções da FDA. Este webinar abordará as observações da FDA 483 e como responder a elas, o que a FDA faz após uma inspeção e como ela decide agir.
Larry passou mais de 30 anos trabalhando para a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Larry é considerado um especialista em procedimentos de inspeção, amostragem e investigação da FDA. Larry conduziu centenas de inspeções da FDA, supervisionou investigações significativas e trabalhou com outras agências federais durante eventos nacionais especiais de segurança. Ele liderou uma equipe que revisou e atualizou o Manual de Operações de Investigações (Investigations Operations Manual, IOM) da FDA. O IOM é a principal referência e orientação para investigadores de campo e fornece procedimentos e instruções detalhados sobre como a FDA conduz suas operações de campo. Internamente na FDA, Larry foi considerado um especialista no processo de inspeção, coleta de evidências e coleta de amostras. Larry agora é um contratado independente da Canal Row Advisors.
