Garantir que a FDA Conformidade com umAgente confiável dos EUA
Empresas de dispositivos médicos, com sede fora dos EUA, devem nomear um agente dos EUA para se registrar na FDA. Sem um, suas remessas correm o risco de atrasos, detenções ou recusa.
Mais de 2.000 fabricantes de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
O que é um agente FDA dos EUA?
Um agente dos EUA é um representante legalmente exigido para fabricantes e exportadores estrangeiros de dispositivos médicos que vendem produtos nos EUA O agente:
- Atua como contato oficial da FDA em nome da instalação estrangeira
- Lida com comunicações regulatórias, como inspeções, cartas de advertência e solicitações de conformidade
- Auxilia em situações de emergência em que a FDA deve entrar em contato com a empresa imediatamente
- Garante que as atualizações de registro e conformidade sejam concluídas no prazo
Por que a Registrar Corp?
A equipe regulatória da Registrar Corp está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para lidar com comunicações urgentes da FDA, ajudando você a evitar atrasos e riscos de conformidade. Com suporte especializado em registro de dispositivos, UDI e detenções, servimos como mais do que um ponto de contato. Somos seu parceiro regulatório nos EUA
Quem precisa de um agente da FDA nos EUA?
Todos os estabelecimentos estrangeiros envolvidos na fabricação, preparação, propagação, manipulação ou processamento de dispositivos médicos destinados à venda nos Estados Unidos devem nomear um agente dos EUA ao se registrar na FDA. Isso inclui:
Fabricantes de dispositivos médicos
Fabricantes contratados
Desenvolvedores de especificações
Reembalagens e reetiquetagens
Exportadores estrangeiros embarcando para os EUA
Com um coordenador de conta dedicado atribuído a todos os clientes, a Registrar Corp fornece orientação personalizada durante todo o processo de registro, garantindo que você permaneça em boa situação com a FDA e pronto para mudanças regulatórias.
Principais responsabilidades de um agente dos EUA
O agente dos EUA recebe comunicações oficiais da FDA em nome da empresa estrangeira de dispositivos médicos. Isso inclui notificações de inspeção, consultas regulatórias e ações de execução, como cartas de advertência ou alertas de importação.
Vantagem da Registrar Corp
Estamos disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, para responder a comunicações urgentes e garantir que você nunca perca um aviso importante, protegendo sua conformidade e continuidade dos negócios.
Contato de emergência para FDA
Em caso de preocupações com a saúde pública, recalls de produtos ou problemas de segurança, o agente dos EUA deve estar disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para responder às consultas da FDA. O não fornecimento de respostas oportunas pode levar a retenções de remessa ou penalidades de conformidade.
Vantagem da Registrar Corp
Você pode confiar em nós em situações de alto risco. Nossa equipe experiente fornece suporte regulatório imediato e orienta você por meio de recalls ou ações de execução.
Assistência com registro e conformidade com a FDA
O agente dos EUA ajuda empresas estrangeiras a concluir o registro de dispositivos médicos da FDA e garante que todas as informações necessárias sejam enviadas corretamente. Auxilia nas renovações anuais de registro para evitar interrupções na distribuição de produtos.
Vantagem da Registrar Corp
Lidamos com o registro e renovações anuais da FDA, ajudamos você a manter a conformidade ano após ano e apoiamos atualizações nas listagens de dispositivos à medida que as regulamentações evoluem.
Suporte de importação e orientação regulatória
O agente dos EUA trabalha com a FDA e a Alfândega e Proteção de Fronteiras (Customs and Border Protection, CBP) dos EUA para ajudar a resolver possíveis problemas de importação. Se um produto for detido ou recusado, o agente ajudará a abordar as preocupações de conformidade.
Vantagem da Registrar Corp
Nossos especialistas em regulamentação ajudam com detenções e retenções de importação, ajudando a manter seus produtos em movimento e sua cadeia de suprimentos intacta.
O que acontece se você não nomear um agente dos EUA?
A não designação de um agente dos EUA pode levar a sérios problemas de conformidade, incluindo:
Atrasos no registroA instalação do seu dispositivo médico não pode ser registrada sem um agente dos EUA
Retenções de produtos e recusas de importaçãoOs dispositivos podem ser detidos nos portos dos EUA se nenhum agente dos EUA estiver listado
Falhas de comunicação com a FDAA falta de avisos críticos da FDA pode resultar em não conformidade
Possíveis penalidades e ações de execuçãoEmpresas que não mantêm cartas de aviso de risco de conformidade ou recalls de produtos
Não arriscar atrasos de remessa ouProblemas de conformidade
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Formulário de registro de dispositivos médicos da FDA dos EUA
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