Conformidade com a FDA GUDID para dispositivos médicos —Facilitado
A criação e o envio de Identificadores de Dispositivo Únicos (UDIs) podem ser demorados e complexos. A Registrar Corp simplifica o processo ajudando os rotuladores de dispositivos médicos a cumprir as regulamentações UDI da FDA e enviar seus dados para o Banco de Dados Global de Identificação de Dispositivos Únicos (Global Unique Device Identification Database, GUIDID).
Mais de 2.000 fabricantes de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
O que é uma UDI?
Um Identificador Único de Dispositivo (UDI) é um código usado para rastrear e identificar dispositivos médicos. Os rotuladores devem enviar dados de UDI ao GUDID da FDA para garantir a conformidade com as regulamentações da FDA.
Dois componentes de uma UDI:
Identificador de dispositivo (DI)Parte fixa da UDI
Identifica a versão do rotulador e do dispositivo; emitida por uma agência credenciada pela FDA.
Identificador do produto (PI)Parte variável da UDI
Inclui dados variáveis como data de validade, lote ou número de série.
Juntos, DI e PI garantem a rastreabilidade ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Como cumprir os requisitos de UDI
A conformidade com a UDI da FDA envolve várias etapas, documentação rigorosa e envios oportunos. Aqui estão 5 etapas que você precisa seguir para estar em conformidade com os requisitos de UDI e GUDID:
Obter um número DUNSNecessário para todos os rotuladores de dispositivos.
Nomear um contato regulatórioDesignar uma pessoa pontual para envios de UDI.
Coletar UDIsAtribua UDIs exclusivas para cada modelo/versão.
Identificar códigos GMDNUse os códigos de classificação de dispositivos globais corretos.
Enviar para GUDIDGarantir que dados precisos sejam enviados ao sistema GUDID da FDA.
A Registrar Corp orienta você em cada etapa para uma conformidade de UDI tranquila.
Envie suas UDIs com a Registrar Corp
Gerenciar a conformidade de UDI para vários dispositivos pode ser complicado. As empresas podem precisar enviar centenas ou até mesmo milhares de UDIs a qualquer momento. A Registrar Corp simplifica esse processo para você com:
Contato regulatório e contaSuporte ao coordenador
Orientação sobre os dados necessários eProcesso de envio
Assistência na solicitação ouObtenção de uma conta GUDID
Envio de UDI para oBanco de dados GUDID
Orientação individual para especialistasDurante todo o processo
Precisa de ajuda com a conformidade com UDI/GUDID?
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Formulário de registro de dispositivos médicos da FDA dos EUA
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