Recebeu um alerta de importação?
Podemos ajudar.
Alertas de importação podem interromper remessas e causar atrasos dispendiosos. Se listado, seus produtos podem enfrentar detenção automática (DWPE). Para retomar o comércio, você deve provar a conformidade por meio de ações corretivas e remessas limpas repetidas. A Registrar Corp orienta você durante o processo de remoção com petições especializadas e prontas para a FDA.
Mais de 2.000 fabricantes de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
O que é Detenção sem Exame Físico (DWPE)?
Quando a FDA coloca uma empresa ou produto no Alerta de Importação, remessas futuras são automaticamente detidas na fronteira sem inspeção.
Por que isso acontece:
- Violações regulatórias (rotulagem, qualidade, segurança)
- Falhas repetidas nas inspeções da FDA
- Adulteração ou erro de marca
- Preocupações com a saúde pública
O que isso significa:
- Remessas bloqueadas na entrada
- Requer ação corretiva e petição da FDA para remoção
O suporte especializado ajuda a evitar:
- Contratempos caros
- Validade do produto
- Danos ao produto devido à detenção
Como solicitar à FDA a remoção de um alerta de importação
Para ser removido de um alerta de importação, a FDA exige:
- Evidência de ação corretivaComprovar que você abordou o(s) problema(s) de conformidade
- Várias remessas compatíveisRemessas importadas com sucesso que atendem aos regulamentos da FDA
- Petição formal por escritoEnvio detalhado descrevendo suas medidas corretivas
Como a Registrar Corp ajuda você a resolver um alerta de importação
Resolver um alerta de importação pode ser complexo. A Registrar Corp simplifica esse processo ao:
Avaliação de conformidadeAnalisamos os motivos do seu Alerta de Importação e avaliamos as ações corretivas necessárias.
Desenvolvimento do plano de ação corretivaNossos especialistas regulatórios trabalham com você para corrigir problemas de conformidade, atualizar a documentação e garantir que seus dispositivos médicos atendam aos requisitos da FDA.
Compilação e envio de evidênciasReunimos a prova necessária, auxiliamos no envio de várias remessas em conformidade e preparamos sua petição formal.
Contato direto com a FDANós nos comunicamos diretamente com a FDA em seu nome para facilitar um processo de revisão e aprovação mais rápido.
Com mais de 20 anos de experiência regulatória da Registrar Corp, ajudamos as empresas a navegar com eficiência pelos alertas de importação, minimizar interrupções e recuperar o acesso ao mercado mais rapidamente.
Estudo de caso: Remoção de um médico com sucessoFabricante do dispositivo do alerta de importação
Desafio:
Um fabricante europeu de implantes ortopédicos de Classe I e II foi colocado na Lista Vermelha de Alerta de Importação da FDA devido a deficiências do sistema de qualidade. As distribuidoras dos EUA pararam os pedidos, mantiveram as vendas acumuladas nos portos e as perdas de receita aumentaram.
Solução:
A Registrar Corp realizou uma auditoria regulatória completa, corrigiu lacunas de conformidade, facilitou várias remessas em conformidade e enviou uma petição de remoção à FDA.
Resultados:
Alerta de importação removido em menos de 90 dias, permitindo que a empresa retome Vendas nos EUA rapidamente.
Por que escolher Registrar Corp para remoção de alerta de importação?
20+ Anos da FDAExperiência regulatóriaCom a confiança de milharesde fabricantes globais
Alerta de importação mais rápidaResolução para minimizarinterrupções da cadeia de suprimentose perda de receita
AbrangenteSuporte de conformidadeDa avaliação de riscopara a elaboração da petição
Contato direto com a FDALidamos com a comunicaçãocom a FDA para umprocesso mais suave
Ajudaremos você a recuperar o acesso ao mercadoe restaurar sua cadeia de suprimentos
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