FDA 수입 경고에 걸렸습니까?
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FDA 수입 경고를 TFacing하면 배송이 중단되고 수입이 감소할 수 있습니다. 의약품에 플래그가 지정되면 DWPE(Detention Without Physical Examination)로 인해 미국 항구에서 자동 보류가 발생하므로 즉각적인 시정 조치 없이는 앞으로 나갈 수 없습니다.
Registrar Corp는 제약회사가 FDA의 문제를 정밀하게 해결할 수 있도록 지원합니다. 당사의 전문가들은 규정을 준수하는 청원을 준비하고, 시정 조치를 안내하며, 미국 시장으로의 제품 재진입을 가속화합니다.
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FDA 수입 경고 또는 DWPE란 무엇입니까?
FDA는 미국 규정 위반이 의심되는 제품의 입국을 막기 위해 수입 경보를 발령합니다. DWPE의 경우, 과거의 위반, 라벨링 문제 또는 시설 문제로 인해 종종 검사 없이 발송물이 감금될 수 있습니다.
일반적인 원인은 다음과 같습니다.
- 잘못된 브랜드 표시 또는 부적절한 라벨 표시
- 승인되지 않은 약물 또는 성분의 존재
- 반복적인 제품 미준수
- 사전 승인 또는 등록 부족
- cGM P(제조 및 품질관리 기준) 위반
FDA Import Alert를 사용하는 경우, 규정 준수를 증명하지 않고는 발송물이 이동하지 않습니다.
Registrar Corp의 지원 방식
수입 감금 문제를 해결하고 해결하는 모든 단계를 안내해 드립니다.
근본 원인 검토
당사는 잠재적인 근본 원인을 파악하고 문제 해결을 명확히 시작할 수 있도록 FDA의 조치 통지(NOA)를 이해하도록 지원합니다. 내부 조사를 주도하는 한편, 올바른 방향으로 시작하도록 보장합니다.
시정 조치 계획
당사는 귀하와 협력하여 FDA 우려 사항을 해결하고 Import Alert에서 귀하를 제외시키는 데 도움이 되는 규정준수 전략을 수립하고 구현합니다.
문서 제출
당사는 귀하의 구류된 상품의 출고를 지원하기 위해 필요한 문서의 준비 및 제출을 처리합니다. 귀하의 제품이 FDA 표준을 충족하는 경우, 당사는 a 귀하를 대신한 수용도 시험(TOA). 재조정이 필요한 경우 별도의 서비스로 제공되는 다음 단계를 안내해 드립니다.
전략적 커뮤니케이션
당사는 시간을 절약하고 오류를 줄이며 귀하의 응답이 시기적절하고 규정을 준수하도록 보장하기 위해 FDA와 직접 소통합니다.
모니터링 및 예방
지속적인 알림, 갱신 알림 및 사전 감사 지원을 통해 고객이 향후 구류를 방지하고 규정 준수를 지속적으로 통제할 수 있도록 지원합니다.
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