FDA 수입 경고에 갇혀 있습니까?
목록에서 벗어날 수 있도록 하겠습니다.

FDA 수입 경고에 직면하면 배송이 중단되고 수익이 고갈될 수 있습니다. 완제의약품에 플래그가 지정되면 DWPE(신체 검사 미포함 구금)가 미국 항구에서 자동으로 보류되어 즉각적인 시정 조치 없이 앞으로 나아갈 수 없습니다.

Registrar Corp는 제약 회사가 FDA 문제를 정밀하게 해결할 수 있도록 지원합니다. 당사의 전문가들은 규정을 준수하는 청원서를 준비하고 시정 조치를 안내하며 미국 시장으로의 제품 재진입을 가속화합니다.

3,000개 이상의 의약품 제조업체가 Registrar Corp를 신뢰합니다.

FDA는 수입 경고를 발행하여 미국 규정을 위반한 것으로 의심되는 제품이 해당 국가로 들어오지 못하도록 합니다. DWPE에 처한 경우, 과거의 위반, 라벨링 문제 또는 시설 문제로 인해 종종 검사 없이 발송물이 억류될 수 있습니다.

일반적인 원인은 다음과 같습니다.

FDA Import Alert를 사용하는 경우, 규정 준수를 증명하지 않으면 발송물이 이동하지 않습니다.

수입 구금 문제를 해결하고 해결하는 모든 단계를 안내합니다.

근본 원인 검토

당사는 귀하가 FDA의 실행 사유 통지(NOA)를 이해하여 잠재적 근본 원인을 식별하고 문제를 명확하게 해결할 수 있도록 지원합니다. 내부 조사를 주도하는 동안 올바른 방향으로 시작할 수 있도록 보장합니다.

시정 조치 계획

당사는 귀사와 협력하여 FDA 우려 사항을 해결하고 수입 경고에서 제거하도록 지원하는 규정 준수 전략을 수립 및 구현합니다.

문서 제출

당사는 구금된 상품의 출시를 지원하기 위해 필요한 문서의 준비 및 제출을 처리합니다. 제품이 FDA 표준을 충족하는 경우 귀하를 대신하여 수락 테스트(TOA) 재조정이 필요한 경우, 별도의 서비스로 제공되는 다음 단계를 안내해 드립니다.

전략적 커뮤니케이션

당사는 FDA와 직접 소통하여 시간을 절약하고 오류를 줄이며 응답이 적시에 규정을 준수하도록 보장합니다.

모니터링 및 예방

지속적인 알림, 갱신 알림 및 사전 예방적 감사 지원을 통해 향후 구금 상황을 방지하고 규정 준수를 제어할 수 있습니다.

긴급한 상황에 대한 연중무휴 지원구금 또는 거부케이스

30,000명 이상의 고객160개 이상에서 제공국가

규제 전문가FDA 커뮤니케이션경험

엔드투엔드 서비스근본 원인으로부터복원하기 위해

수십 년의 경험약물, 식품, 의료 전반에 걸쳐기기 및 화장품부문